Zmodyfikowana kapecytabina i oksaliplatyna (mCAPOX) dla pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem wykonalności, którego głównymi punktami końcowymi są ocena tolerancji i toksyczności, a którego celem jest określenie, czy zmodyfikowany schemat podawania kapecytabiny z oksaliplatyną spowoduje mniejszą toksyczność niż standardowe schematy FOLFOX lub CAPOX.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z nowotworem przewodu pokarmowego
- Dostawca planuje nielecznicze leczenie za pomocą CAPOX lub FOLFOX (mFOLFOX6) w standardowych dawkach przez > 3 miesiące. UWAGA: Nie jest wymagane, aby u pacjenta występowała choroba mierzalna radiologicznie. UWAGA: Dopuszczalne jest planowe podawanie innych leków przeciwnowotworowych (np. bewacyzumabu, przeciwciał przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu, immunoterapii, inhibitorów kinazy tyrozynowej).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci niespełniający standardowych parametrów hematologicznych do podawania chemioterapii, jak następuje:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 Pacjenci niespełniający następujących standardowych parametrów czynności wątroby przy podawaniu chemioterapii:
- AspAT ≤ 5x GGN
- ALT ≤ 5X GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5X GGN. Pacjenci niespełniający standardowych parametrów czynności nerek przy podawaniu chemioterapii, jak następuje:
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,2 lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min UWAGA: Planowane podanie innej chemioterapii cytotoksycznej (np. irynotekanu) jest wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany schemat podawania kapecytabiny z oksaliplatyną
|
85 mg/m2 oksaliplatyny
doustna fluoropirymidyna 1000 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 115 dni
|
Liczba opóźnień w leczeniu związanych z toksycznością Liczba redukcji dawki
|
115 dni
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 115 dni
|
Nasilenie ostrych reakcji na oksaliplatynę, stopień 1-4
|
115 dni
|
|
Neuropatia
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po terapii
|
Stopień nasilenia neuropatii wynosi 1-4 po 2 i 4 miesiącach
|
2-4 miesiące po terapii
|
|
Cytopenie
Ramy czasowe: 115 dni
|
Częstotliwość cytopenii stopnia 3 lub wyższego.
|
115 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 115 dni
|
Wskaźnik odpowiedzi po 3-4 miesiącach, z dokładnym czasem ponownej oceny według wyboru badacza i jego zwyczajowej praktyki
|
115 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane dotyczące pacjenta zostaną włączone do publikacji i udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .