Capecitabina y oxaliplatino modificados (mCAPOX) para pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales
2 de febrero de 2026 actualizado por: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Este estudio es un estudio de viabilidad no aleatorizado de un solo grupo con evaluación de tolerabilidad y toxicidad como criterios de valoración principales que busca determinar si un programa de administración modificado de capecitabina con oxaliplatino dará como resultado menos toxicidad que los regímenes estándar FOLFOX o CAPOX.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con malignidad gastrointestinal
- El proveedor planea un tratamiento con intención no curativa con CAPOX o FOLFOX (mFOLFOX6) en dosis estándar durante >3 meses NOTA: No es necesario que el paciente tenga una enfermedad medible radiológicamente. NOTA: Se permite la administración planificada de otros medicamentos contra el cáncer (p. ej., bevacizumab, anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico, inmunoterapia, inhibidores de la tirosina quinasa).
Criterios de exclusión:
Pacientes que no cumplen con los parámetros hematológicos estándar para la administración de quimioterapia de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000 Pacientes que no cumplen con los parámetros estándar de función hepática para la administración de quimioterapia de la siguiente manera:
- AST ≤ 5x LSN
- ALT ≤ 5X LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN Pacientes que no cumplen con los parámetros estándar de función renal para la administración de quimioterapia de la siguiente manera:
- Creatinina sérica ≤ 1,2 o aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min NOTA: La administración planificada de otra quimioterapia citotóxica (p. ej., irinotecán) es una exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de administración modificado de capecitabina con oxaliplatino
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85 mg/m2 de oxaliplatino
fluoropirimidina oral 1000 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 115 días
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Número de retrasos en el tratamiento relacionados con la toxicidad Número de reducciones de dosis
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115 días
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 115 días
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Gravedad de las reacciones agudas al oxaliplatino, grados 1-4
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115 días
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Neuropatía
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de la terapia
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La neuropatía se clasificará del 1 al 4 después de 2 y 4 meses de gravedad.
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2-4 meses después de la terapia
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Citopenias
Periodo de tiempo: 115 días
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Frecuencia de citopenia grado 3 o superior.
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115 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 115 días
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Tasa de respuesta después de 3 a 4 meses, con tiempo exacto de reestadificación según elección del investigador y práctica habitual del investigador.
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115 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados relacionados con los pacientes se incorporarán a las publicaciones y se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .