Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Capecitabin og Oxaliplatin (mCAPOX) til patienter med GI Maligniteter

2. februar 2026 opdateret af: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Denne undersøgelse er et enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse med tolerabilitets- og toksicitetsevaluering som primære endepunkter, som søger at bestemme, om en modificeret administrationsplan for capecitabin med oxaliplatin vil resultere i mindre toksicitet end standard FOLFOX- eller CAPOX-regimer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med GI malignitet
  • Udbyderen planlægger ikke-kurativ hensigtsbehandling med enten CAPOX eller FOLFOX (mFOLFOX6) ved standarddoser i >3 måneder. BEMÆRK: Det kræves ikke, at patienten har radiologisk målbar sygdom. BEMÆRK: Planlagt administration af anden anti-cancer medicin (f.eks. bevacizumab, epidermale vækstfaktor receptor antistoffer, immunterapi, tyrosinkinasehæmmere) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder standard hæmatologiske parametre for administration af kemoterapi som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500
    • Blodpladetal ≥ 100.000 Patienter, der ikke opfylder standard leverfunktionsparametre for kemoterapiadministration som følger:
    • AST ≤ 5x ULN
    • ALT ≤ 5X ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5X ULN Patienter, der ikke opfylder standard nyrefunktionsparametre for kemoterapiadministration som følger:
    • Serumkreatinin ≤ 1,2 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min BEMÆRK: Planlagt administration af anden cytotoksisk kemoterapi (f.eks. irinotecan) er en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret administrationsplan for capecitabin med oxaliplatin
  • Oxaliplatin (85 mg/m2) vil blive administreret IV hver 2. uge
  • Capecitabine (1000 mg/m2) vil blive givet to gange dagligt, administreret oralt (PO) i 7 dage, efterfulgt af 7 dage uden capecitabin. Cyklerne gentages hver 14. dag.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 oxaliplatin
Medicin: Fluoropyrimidin
oral fluoropyrimidin 1000mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 115 dage
Antal toksicitetsrelaterede behandlingsforsinkelser Antal dosisreduktioner
115 dage
Toksicitet
Tidsramme: 115 dage
Sværhedsgrad af akutte oxaliplatinreaktioner, gradueret 1-4
115 dage
Neuropati
Tidsramme: 2-4 måneder efter behandlingen
Neuropati vil blive graderet 1-4 efter 2 & 4 måneders sværhedsgrad
2-4 måneder efter behandlingen
Cytopenier
Tidsramme: 115 dage
Hyppighed af cytopeni grad 3 eller højere.
115 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 115 dage
Svarprocent efter 3-4 måneder, med nøjagtigt tidspunkt for genoptagelse pr. investigator valg og investigator sædvanlig praksis
115 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003100/UVMCC2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientrelaterede data vil blive inkorporeret i publikationer og vil blive gjort tilgængelige for andre efterforskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-kræft

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner