Modifierat Capecitabin och Oxaliplatin (mCAPOX) för patienter med GI-maligniteter
2 februari 2026 uppdaterad av: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Denna studie är en enarmad, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med tolerabilitets- och toxicitetsutvärdering som primära effektmått som syftar till att fastställa om ett modifierat administreringsschema för capecitabin med oxaliplatin kommer att resultera i mindre toxicitet än standardregimer för FOLFOX eller CAPOX.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med GI-malignitet
- Leverantören planerar icke-kurativ avsiktsbehandling med antingen CAPOX eller FOLFOX (mFOLFOX6) vid standarddoser i >3 månader. OBS! Patienten behöver inte ha radiologiskt mätbar sjukdom. OBS: Planerad administrering av andra läkemedel mot cancer (t.ex. bevacizumab, antikroppar mot epidermal tillväxtfaktorreceptor, immunterapi, tyrosinkinashämmare) är tillåten.
Uteslutningskriterier:
Patienter som inte uppfyller hematologiska standardparametrar för administrering av kemoterapi enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500
- Trombocytantal ≥ 100 000 Patienter som inte uppfyller standardparametrar för leverfunktion för administrering av kemoterapi enligt följande:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5X ULN Patienter som inte uppfyller standardparametrar för njurfunktion för administrering av kemoterapi enligt följande:
- Serumkreatinin ≤ 1,2 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min OBS: Planerad administrering av annan cytotoxisk kemoterapi (t.ex. irinotekan) är ett undantag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat administreringsschema för capecitabin med oxaliplatin
|
85 mg/m2 oxaliplatin
oral fluoropyrimidin 1000mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 115 dagar
|
Antal toxicitetsrelaterade behandlingsförseningar Antal dosminskningar
|
115 dagar
|
|
Giftighet
Tidsram: 115 dagar
|
Svårighetsgrad av akuta oxaliplatinreaktioner, graderad 1-4
|
115 dagar
|
|
Neuropati
Tidsram: 2-4 månader efter behandlingen
|
Neuropati kommer att graderas 1-4 efter 2 & 4 månaders svårighetsgrad
|
2-4 månader efter behandlingen
|
|
Cytopenier
Tidsram: 115 dagar
|
Frekvens av cytopeni grad 3 eller högre.
|
115 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 115 dagar
|
Svarsfrekvens efter 3-4 månader, med exakt tid för omstart per utredares val och utredarens vanliga praxis
|
115 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade patientrelaterade data kommer att införlivas i publikationer och kommer att göras tillgängliga för andra utredare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .