改良卡培他滨和奥沙利铂 (mCAPOX) 用于治疗胃肠道恶性肿瘤患者
2026年2月2日 更新者：Randall F Holcombe、University of Vermont Medical Center
本研究是一项单组、非随机可行性研究，以耐受性和毒性评估为主要终点，旨在确定修改后的卡培他滨联合奥沙利铂给药方案是否会导致比标准 FOLFOX 或 CAPOX 方案更低的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胃肠道恶性肿瘤患者
- 提供者计划使用标准剂量的 CAPOX 或 FOLFOX (mFOLFOX6) 进行非治疗性治疗，持续时间 > 3 个月 注意：患者不需要患有放射学可测量的疾病。 注：允许计划施用其他抗癌药物（例如贝伐珠单抗、表皮生长因子受体抗体、免疫疗法、酪氨酸激酶抑制剂）。
排除标准：
不符合化疗给药标准血液学参数的患者如下：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500
- 血小板计数 ≥ 100,000 不符合化疗标准肝功能参数的患者如下：
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5 倍正常值上限
- 总胆红素 ≤ 1.5X ULN 不符合化疗给药标准肾功能参数的患者如下：
- 血清肌酐 ≤ 1.2 或肌酐清除率 ≥ 30 ml/min 注：计划施用另一种细胞毒性化疗（例如伊立替康）除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：修改卡培他滨与奥沙利铂的给药方案
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85 mg/m2 奥沙利铂
口服氟嘧啶1000mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：115天
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毒性相关治疗延误次数 剂量减少次数
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115天
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毒性
大体时间：115天
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急性奥沙利铂反应的严重程度，1-4 级
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115天
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神经病
大体时间：治疗后2-4个月
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严重程度 2 个月和 4 个月后，神经病变将被分级为 1-4 级
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治疗后2-4个月
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血细胞减少症
大体时间：115天
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3 级或以上血细胞减少的频率。
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115天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：115天
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3-4 个月后的缓解率，以及每个研究者选择和研究者通常做法的重新分期的确切时间
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115天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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