Gemodificeerde Capecitabine en Oxaliplatine (mCAPOX) voor patiënten met GI-maligniteiten
2 februari 2026 bijgewerkt door: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met beoordeling van verdraagbaarheid en toxiciteit als primaire eindpunten, die tot doel heeft te bepalen of een aangepast toedieningsschema van capecitabine met oxaliplatine zal resulteren in minder toxiciteit dan standaard FOLFOX- of CAPOX-regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met GI-maligniteit
- De aanbieder plant een niet-curatieve behandeling met CAPOX of FOLFOX (mFOLFOX6) in standaarddoseringen gedurende >3 maanden. OPMERKING: De patiënt hoeft geen radiologisch meetbare ziekte te hebben. OPMERKING: Geplande toediening van andere geneesmiddelen tegen kanker (bijv. bevacizumab, epidermale groeifactorreceptorantilichamen, immunotherapie, tyrosinekinaseremmers) is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan de standaard hematologische parameters voor toediening van chemotherapie, zijn als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 Patiënten die niet voldoen aan de standaard leverfunctieparameters voor toediening van chemotherapie, als volgt:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN Patiënten die niet voldoen aan de standaard nierfunctieparameters voor toediening van chemotherapie, zijn als volgt:
- Serumcreatinine ≤ 1,2 of creatinineklaring ≥ 30 ml/min OPMERKING: Geplande toediening van een andere cytotoxische chemotherapie (bijv. irinotecan) is een uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd toedieningsschema van capecitabine met oxaliplatine
|
85 mg/m2 oxaliplatine
oraal fluoropyrimidine 1000 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 115 dagen
|
Aantal uitstel van behandeling als gevolg van toxiciteit. Aantal dosisverlagingen
|
115 dagen
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 115 dagen
|
Ernst van acute oxaliplatinereacties, graad 1-4
|
115 dagen
|
|
Neuropathie
Tijdsspanne: 2-4 maanden na de therapie
|
Neuropathie wordt na 2 en 4 maanden van ernst beoordeeld met een cijfer 1-4
|
2-4 maanden na de therapie
|
|
Cytopenieën
Tijdsspanne: 115 dagen
|
Frequentie van cytopenie graad 3 of hoger.
|
115 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de tumor
Tijdsspanne: 115 dagen
|
Responspercentage na 3-4 maanden, met exacte tijd van herstadium volgens de keuze van de onderzoeker en de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker
|
115 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde patiëntgerelateerde gegevens zullen worden opgenomen in publicaties en zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .