Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af intrakranielle blodprodukter ved kontinuerlig vanding med IRRAflow-systemet (CRYSTAL)

24. oktober 2025 opdateret af: Christopher P Kellner
Undersøgelsen er en multicenter prospektiv kohorte, kontrolleret, fase 4 post-market register, der evaluerer effektiviteten og radiografiske resultater forbundet med brugen af ​​IRRAflow® Active Fluid Exchange System sammenlignet med standardbehandling eksterne ventrikulære dræn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRRAflow-systemet tilbyder automatiseret vanding, kontrolleret dræning og ICP-overvågning alt i ét system til behandling af intrakraniel blødning - [Intracerebral blødning (ICH), Intraventrikulær blødning (IVH), Subarachnoid blødning (SAH), Subdural hæmatom (SDH)], intrakraniel byld og ventrikulitis.

Analysen af ​​IRRAS-kateteret vil ske prospektivt, hvis det fastslås, at patienten opfylder tilmeldingskriterierne. Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil modtage yderligere understøttende og medicinsk behandling efter valg af den behandlende læge og i overensstemmelse med standarden for pleje. En sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, neurointensiv pleje, neuromonitorering og kirurgisk eller endovaskulær okklusion af identificerede kilder til intrakraniel blødning (f.eks. vaskulære anomalier, aneurismer osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af op til 250 patienter med primær diagnose af intrakraniel blødning (SAH, ICH, IVH, SDH), ventrikulitis eller intrakraniel byld.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Intrakraniel blødning dokumenteret på hoved CT- eller MR-scanning.
  • Indikation for aktiv væskeudveksling vurderet af behandlende læge.
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Planlagt tilmelding og behandling inden for 72 timer efter sidst kendte godt (LKW)

Ekskluderingskriterier:

  • GCS ≤ 5
  • Graviditet
  • Fixeret og udvidet pupil
  • Livstruende medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IRRAflow enhed
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå behandling med IRRAflow-enheden
Enhed: IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System
IRRAflow-systemet tilbyder automatiseret kunstvanding, kontrolleret dræning og intrakranielt tryk (ICP) overvågning alt i ét system. Det består af tre hoveddele - IRRAflow 2.0 kateter, IRRAflow rørsæt, IRRAflow kontrolenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodvolumen ved efterblødning dag 5
Tidsramme: Efterbehandling dag 5
Det resterende blodvolumen på dag 5 vil blive beregnet for at bestemme effektiviteten af ​​IRRAflow-systemet sammenlignet med andre eksterne ventrikulære dræn (EVD'er)
Efterbehandling dag 5
Utility vægtet ændret Rankin Score
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
Modificeret Rankin Scale-score efter 6 måneder vil blive indsamlet for at bestemme patientfunktionelle resultater efter 6 måneder. Score varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død
Slut på studiet, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af blodclearance
Tidsramme: Umiddelbart før og efter proceduren
Hastighed for blodclearance vil blive beregnet baseret på blodvolumener før og efter proceduren
Umiddelbart før og efter proceduren
Direkte indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Direkte indlæggelsesomkostninger vil blive fastsat ud fra de hospitalsrapporterede udgifter til pleje for hele patientens hospitalsophold
Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
NSICU Opholdslængde
Tidsramme: Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Hospitalskvalitetsmålinger vil omfatte længden af ​​neonatal kirurgi intensiv afdeling (NSICU) ophold i dage
Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Hospitalskvalitetsmålinger vil omfatte længden af ​​hospitalsophold i dage
Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Andel af deltagere, der har brug for en shunt
Tidsramme: Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren
Andelen af ​​deltagere, der har brug for en shunt, vil blive beregnet for at bestemme, hvor mange patienter, der havde brug for en shunt til at behandle deres hydrocephalus
Udskrivelse, op til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher P Kellner

Samarbejdspartnere

IRRAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil Mount Sinais datastyringsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskrivning og udgivelse. Hensigten vil være at publicere sammen mellem hovedefterforsker og sponsor. Efter offentliggørelsen vil Mount Sinai arkivere og gemme alle tilknyttede data på dets skybaserede system.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner