Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление продуктов внутричерепной крови путем непрерывной ирригации с помощью системы IRRAflow (CRYSTAL)

24 октября 2025 г. обновлено: Christopher P Kellner
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное контролируемое постмаркетинговое исследование 4-й фазы, оценивающее эффективность и рентгенологические результаты, связанные с использованием системы активного обмена жидкости IRRAflow®, по сравнению со стандартным наружным желудочковым дренажем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система IRRAflow предлагает автоматизированную ирригацию, контролируемый дренаж и мониторинг внутричерепного давления — все в одной системе для лечения внутричерепных кровоизлияний — [Внутримозговое кровоизлияние (ВМК), Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), Субарахноидальное кровоизлияние (САК), Субдуральная гематома (СДГ)]. внутричерепной абсцесс и вентрикулит.

Анализ катетера IRRAS будет проводиться проспективно, если будет установлено, что пациент соответствует критериям включения. Все пациенты, включенные в исследование, получат дополнительное поддерживающее и медикаментозное лечение по выбору лечащего врача и в соответствии со стандартами медицинской помощи. Такое лечение включает, помимо прочего, нейроинтенсивную терапию, нейромониторинг и хирургическую или эндоваскулярную окклюзию выявленных источников внутричерепного кровоизлияния (например, сосудистые аномалии, аневризмы и др.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Kellner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов для этого исследования будет включать до 250 пациентов с первичным диагнозом внутричерепного кровоизлияния (САК, ВМК, ВЖК, СДГ), вентрикулита или внутричерепного абсцесса.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Внутричерепное кровоизлияние, зафиксированное при КТ или МРТ головы.
  • Показания к активной замене жидкости оцениваются лечащим врачом.
  • Подписанное информированное согласие, полученное пациентом или его законным представителем
  • Запланированная регистрация и лечение в течение 72 часов с момента последней известной выздоровлении (LKW)

Критерии исключения:

  • ГКС ≤ 5
  • Беременность
  • Фиксированный и расширенный зрачок
  • Угрожающее жизни состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство IRRAflow
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут лечение с помощью устройства IRRAflow.
Устройство: Система IRRAflow® CNS (активный обмен жидкости)
Система IRRAflow предлагает автоматизированную ирригацию, контролируемый дренаж и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) – все в одной системе. Он состоит из трех основных частей — катетера IRRAflow 2.0, набора трубок IRRAflow и блока управления IRRAflow.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем крови к 5-му дню после кровотечения
Временное ограничение: 5-й день после процедуры
Остаточный объем крови на 5-й день будет рассчитан для определения эффективности системы IRRAflow по сравнению с другими наружными желудочковыми дренажами (EVD).
5-й день после процедуры
Модифицированная оценка Рэнкина, взвешенная по полезности
Временное ограничение: Окончание обучения через 6 месяцев.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 6 месяцев будет собираться для определения функциональных результатов пациента через 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 6 указывает на смерть.
Окончание обучения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса крови
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры
Скорость клиренса крови будет рассчитываться на основе объемов крови до и после процедуры.
Непосредственно до и после процедуры
Прямые расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Выписка, до 7 дней после процедуры
Прямые расходы на госпитализацию будут определяться на основе заявленной в больнице стоимости лечения за весь период пребывания пациента в больнице.
Выписка, до 7 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в NSICU
Временное ограничение: Выписка, до 7 дней после процедуры
Показатели качества больницы будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии неонатальной хирургии (NSICU) в днях.
Выписка, до 7 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Выписка, до 7 дней после процедуры
Показатели качества больницы будут включать продолжительность пребывания в больнице в днях.
Выписка, до 7 дней после процедуры
Доля участников, нуждающихся в шунте
Временное ограничение: Выписка, до 7 дней после процедуры
Доля участников, нуждающихся в шунте, будет рассчитана, чтобы определить, скольким пациентам потребуется шунт для лечения гидроцефалии.
Выписка, до 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher P Kellner

Соавторы

IRRAS

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-01230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По завершении исследования команда управления данными Mount Sinai очистит и проанализирует все данные при подготовке к написанию и публикации рукописи. Целью будет совместная публикация главного исследователя и спонсора. После публикации Mount Sinai заархивирует и сохранит все связанные данные в своей облачной системе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться