Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance intrakraniálních krevních produktů kontinuálním vyplachováním systémem IRRAflow (CRYSTAL)

24. října 2025 aktualizováno: Christopher P Kellner
Studie je multicentrická prospektivní kohorta, kontrolovaný registr fáze 4 po uvedení na trh, který hodnotí účinnost a radiografické výsledky spojené s použitím systému IRRAflow® Active Fluid Exchange System ve srovnání se standardními externími komorovými drény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém IRRAflow nabízí automatizovanou irigaci, řízenou drenáž a monitorování ICP v jednom systému pro léčbu intrakraniálního krvácení - [Intracerebrální krvácení (ICH), intraventrikulární krvácení (IVH), Subarachnoidální krvácení (SAH), Subdurální hematom (SDH)], intrakraniální absces a ventrikulitida.

Analýza katetru IRRAS proběhne prospektivně, pokud se zjistí, že pacient splňuje kritéria pro zařazení. Všichni pacienti zařazení do studie obdrží další podpůrnou a lékařskou léčbu podle výběru ošetřujícího lékaře a v souladu se standardní péčí. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na neurointenzivní péči, neuromonitoring a chirurgickou nebo endovaskulární okluzi identifikovaných zdrojů intrakraniálního krvácení (např. cévní anomálie, aneuryzmata atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pacientů pro tuto studii bude tvořit až 250 pacientů s primární diagnózou intrakraniálního krvácení (SAH, ICH, IVH, SDH), ventrikulitidy nebo intrakraniálního abscesu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Intrakraniální krvácení dokumentované na CT nebo MRI skenu hlavy.
  • Indikace k aktivní výměně tekutin hodnocena ošetřujícím lékařem.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný pacientem nebo zákonným oprávněným zástupcem
  • Plánovaný zápis a ošetření do 72 hodin od posledního známého nálezu (LKW)

Kritéria vyloučení:

  • GCS ≤ 5
  • Těhotenství
  • Pevná a rozšířená zornice
  • Život ohrožující zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení IRRAflow
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí léčbu přístrojem IRRAflow
Přístroj: Systém IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange).
Systém IRRAflow nabízí automatizovanou irigaci, řízenou drenáž a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), vše v jednom systému. Skládá se ze tří hlavních částí - katétr IRRAflow 2.0, sada IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem krve 5. den po krvácení
Časové okno: Den po zákroku 5
Zbytkový objem krve v den 5 bude vypočítán za účelem stanovení účinnosti systému IRRAflow ve srovnání s jinými externími komorovými drény (EVD)
Den po zákroku 5
Upravené Rankinovo skóre vážené užitnými hodnotami
Časové okno: Konec studia v 6 měsících
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály po 6 měsících bude shromážděno za účelem stanovení funkčních výsledků pacienta po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení a 6 znamená smrt
Konec studia v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čištění krve
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku
Rychlost clearance krve bude vypočítána na základě objemů krve před a po zákroku
Bezprostředně před a po zákroku
Přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: Propuštění, až 7 dní po zákroku
Přímé náklady na hospitalizaci budou stanoveny na základě nákladů na péči vykázaných nemocnicí za celou dobu hospitalizace pacienta
Propuštění, až 7 dní po zákroku
Délka pobytu NSICU
Časové okno: Propuštění, až 7 dní po zákroku
Metriky kvality nemocnice budou zahrnovat délku pobytu na jednotce intenzivní péče neonatální chirurgie (NSICU) ve dnech
Propuštění, až 7 dní po zákroku
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Propuštění, až 7 dní po zákroku
Metriky kvality nemocnice budou zahrnovat délku hospitalizace ve dnech
Propuštění, až 7 dní po zákroku
Podíl účastníků, kteří potřebují zkrat
Časové okno: Propuštění, až 7 dní po zákroku
Vypočte se podíl účastníků, kteří potřebují shunt, aby se určilo, kolik pacientů potřebovalo shunt k léčbě hydrocefalu.
Propuštění, až 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher P Kellner

Spolupracovníci

IRRAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie tým správy dat Mount Sinai vyčistí a analyzuje všechna data v rámci přípravy rukopisu a publikace. Záměrem bude zveřejnění společně mezi hlavním zkoušejícím a zadavatelem. Po zveřejnění bude Mount Sinai archivovat a ukládat všechna související data ve svém cloudovém systému.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit