Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniális vérkészítmények eltávolítása folyamatos öntözéssel az IRRAflow rendszerrel (CRYSTAL)

2025. október 24. frissítette: Christopher P Kellner
A tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorsz, ellenőrzött, 4. fázisú, forgalomba hozatalt követő regiszter, amely az IRRAflow® Active Fluid Exchange System használatával összefüggő hatékonyságot és radiográfiai eredményeket értékeli, összehasonlítva a standard ellátásban használt külső kamrai drénekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IRRAflow rendszer automatizált öntözést, szabályozott vízelvezetést és ICP-monitorozást kínál egy rendszerben az intracranialis vérzés kezelésére - [Intracerebralis vérzés (ICH), intraventricularis vérzés (IVH), Subarachnoidus vérzés (SAH), Subduralis hematoma (SDH)], intracranialis tályog és ventriculitis.

Az IRRAS katéter elemzésére prospektív módon kerül sor, ha megállapítást nyer, hogy a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatba bevont összes beteg további támogató és orvosi kezelésben részesül a kezelőorvos választása alapján és az ellátás színvonalának megfelelően. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, a neurointenzív ellátást, a neuromonitoringot, valamint a koponyán belüli vérzés azonosított forrásainak (pl. érrendszeri anomáliák, aneurizmák stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat betegpopulációja legfeljebb 250 olyan betegből áll majd, akiknél elsődlegesen koponyán belüli vérzés (SAH, ICH, IVH, SDH), ventriculitis vagy intracranialis tályog diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Intrakraniális vérzés a fej CT vagy MRI vizsgálatán dokumentálva.
  • A kezelőorvos által értékelt aktív folyadékcsere indikációja.
  • A páciens vagy a törvényes meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Ütemezett beiratkozás és kezelés az utolsó ismert forrás (LKW) után 72 órán belül

Kizárási feltételek:

  • GCS ≤ 5
  • Terhesség
  • Fix és kitágult pupilla
  • Életveszélyes egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IRRAflow készülék
A vizsgálatba bevont összes beteget IRRAflow készülékkel kezelik
Eszköz: IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) rendszer
Az IRRAflow rendszer automatizált öntözést, szabályozott vízelvezetést és koponyaűri nyomás (ICP) monitorozást kínál egy rendszerben. Három fő részből áll: IRRAflow 2.0 katéter, IRRAflow csőkészlet, IRRAflow vezérlőegység.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék vérmennyiség a vérzés utáni 5. napon
Időkeret: Az eljárás utáni 5. nap
Az 5. napon visszamaradó vérmennyiséget számítják ki, hogy meghatározzák az IRRAflow rendszer hatékonyságát más külső kamrai drénekhez (EVD) képest.
Az eljárás utáni 5. nap
Utility súlyozott módosított Rankin Score
Időkeret: Tanulmány vége, 6 hónaposan
A 6 hónapos módosított Rankin-skála pontszámot összegyűjtik, hogy meghatározzák a betegek 6 hónapos funkcionális eredményeit. A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a 0 a rokkantság hiányát, a 6 pedig a halált
Tanulmány vége, 6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér kiürülésének sebessége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és után
A vér kiürülésének sebességét a műtét előtti és utáni vérmennyiség alapján számítják ki
Közvetlenül az eljárás előtt és után
Közvetlen kórházi kezelési költségek
Időkeret: Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A közvetlen kórházi kezelés költségeit a beteg teljes kórházi tartózkodása alatti kórházi ellátási költség alapján határozzák meg.
Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
NSICU tartózkodási idő
Időkeret: Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A kórházi minőségi mutatók tartalmazni fogják az újszülött sebészeti intenzív osztályon (NSICU) való tartózkodás hosszát napokban
Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A kórházi minőségi mutatók tartalmazzák a kórházi tartózkodás hosszát napokban
Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A söntre szoruló résztvevők aránya
Időkeret: Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A söntre szoruló résztvevők arányát kiszámítják annak meghatározásához, hogy hány betegnek volt szüksége söntre a hydrocephalus kezelésére
Elbocsátás, legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christopher P Kellner

Együttműködők

IRRAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-24-01230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után a Mount Sinai adatkezelő csapata megtisztítja és elemzi az összes adatot a kéziratírás és a publikálás előkészítése során. A szándék az lesz, hogy a kutatásvezető és a megbízó közösen publikálják. A közzétételt követően a Sinai-hegy archiválja és tárolja az összes kapcsolódó adatot felhő alapú rendszerén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel