Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie wewnątrzczaszkowych produktów krwi poprzez ciągłe nawadnianie za pomocą systemu IRRAflow (CRYSTAL)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kohortowym, kontrolowanym rejestrem fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu, oceniającym skuteczność i wyniki radiologiczne związane ze stosowaniem aktywnego systemu wymiany płynów IRRAflow® w porównaniu ze standardowymi drenami komorowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System IRRAflow oferuje automatyczną irygację, kontrolowany drenaż i monitorowanie ICP w jednym systemie do leczenia krwotoku śródczaszkowego - [krwotok śródmózgowy (ICH), krwotok śródkomorowy (IVH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwiak podtwardówkowy (SDH)], ropień wewnątrzczaszkowy i zapalenie komór.

Analiza cewnika IRRAS zostanie przeprowadzona prospektywnie, jeśli zostanie ustalone, że pacjent spełnia kryteria włączenia. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają dodatkowe leczenie wspomagające i medyczne według wyboru lekarza prowadzącego i zgodnie ze standardami opieki. Takie leczenie obejmuje między innymi intensywną opiekę neurointensywną, neuromonitoring oraz chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe zamknięcie zidentyfikowanych źródeł krwotoku śródczaszkowego (np. anomalie naczyniowe, tętniaki itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów objętych tym badaniem będzie obejmować maksymalnie 250 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem krwotoku wewnątrzczaszkowego (SAH, ICH, IVH, SDH), zapalenia komór lub ropnia wewnątrzczaszkowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >=18 lat
  • Krwotok śródczaszkowy udokumentowany tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy.
  • Wskazanie do aktywnej wymiany płynów oceniane przez lekarza prowadzącego.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Zaplanowana rejestracja i leczenie w ciągu 72 godzin od ostatniej znanej studni (LKW)

Kryteria wykluczenia:

  • GCS ≤ 5
  • Ciąża
  • Stała i rozszerzona źrenica
  • Stan zdrowia zagrażający życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie IRRAflow
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani leczeniu urządzeniem IRRAflow
Urządzenie: System IRRAflow® CNS (aktywna wymiana płynów).
System IRRAflow oferuje automatyczne nawadnianie, kontrolowany drenaż i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w jednym systemie. Składa się z trzech głównych części – cewnika IRRAflow 2.0, zestawu rurek IRRAflow, jednostki sterującej IRRAflow.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość krwi w 5. dniu po krwawieniu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 5
Objętość resztkowa krwi w dniu 5 zostanie obliczona w celu określenia skuteczności systemu IRRAflow w porównaniu z innymi zewnętrznymi drenami komorowymi (EVD).
Dzień po zabiegu 5
Zmodyfikowany wynik Rankina ważony użytecznością
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 6 miesiącach zostanie zebrany w celu określenia wyników funkcjonalnych pacjenta po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 6 oznacza śmierć
Koniec badania, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu
Szybkość klirensu krwi zostanie obliczona na podstawie objętości krwi przed i po zabiegu
Bezpośrednio przed i po zabiegu
Bezpośrednie koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Bezpośrednie koszty hospitalizacji zostaną ustalone na podstawie zgłoszonych przez szpital kosztów opieki za cały pobyt pacjenta w szpitalu
Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu NSICU
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Wskaźniki jakości szpitala będą obejmować długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NSICU) w dniach
Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Wskaźniki jakości szpitala będą obejmować długość pobytu w szpitalu w dniach
Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Proporcja uczestników potrzebujących bocznika
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu
Proporcja uczestników potrzebujących zastawki zostanie obliczona w celu ustalenia, ilu pacjentów potrzebowało zastawki w celu leczenia wodogłowia
Wypisanie ze szpitala do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher P Kellner

Współpracownicy

IRRAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zespół zarządzający danymi w Mount Sinai oczyści i przeanalizuje wszystkie dane w ramach przygotowań do napisania manuskryptu i publikacji. Zamiarem będzie wspólna publikacja głównego badacza i sponsora. Po publikacji Mount Sinai zarchiwizuje i będzie przechowywać wszystkie powiązane dane w swoim systemie opartym na chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System IRRAflow® CNS (aktywna wymiana płynów).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj