Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van intracraniale bloedproducten door continue irrigatie met het IRRAflow-systeem (CRYSTAL)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Christopher P Kellner
De studie is een multicenter prospectief cohort, gecontroleerd, fase 4 post-marketing register waarin de werkzaamheid en radiografische resultaten worden geëvalueerd die verband houden met het gebruik van het IRRAflow® Active Fluid Exchange System in vergelijking met externe ventriculaire drains die standaard worden geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het IRRAflow-systeem biedt geautomatiseerde irrigatie, gecontroleerde drainage en ICP-monitoring, allemaal in één systeem voor de behandeling van intracraniële bloedingen - [Intracerebrale bloeding (ICH), intraventriculaire bloeding (IVH), subarachnoïdale bloeding (SAH), subduraal hematoom (SDH)], intracraniaal abces en ventriculitis.

De analyse van de IRRAS-katheter zal prospectief plaatsvinden als wordt vastgesteld dat de patiënt aan de inschrijvingscriteria voldoet. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen aanvullende ondersteunende en medische behandeling naar keuze van de behandelende arts en in overeenstemming met de zorgstandaard. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, neuro-intensieve zorg, neuromonitoring en chirurgische of endovasculaire occlusie van geïdentificeerde bronnen van intracraniale bloeding (bijv. vasculaire afwijkingen, aneurysma's, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit maximaal 250 patiënten met als primaire diagnose intracraniale bloeding (SAH, ICH, IVH, SDH), ventriculitis of intracraniaal abces.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Intracraniële bloeding gedocumenteerd op CT- of MRI-scan van het hoofd.
  • Indicatie voor actieve vochtuitwisseling geëvalueerd door behandelend arts.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
  • Geplande inschrijving en behandeling binnen 72 uur na laatst bekende put (LKW)

Uitsluitingscriteria:

  • GCS ≤ 5
  • Zwangerschap
  • Vaste en verwijde pupil
  • Levensbedreigende medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IRRAflow-apparaat
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een behandeling met het IRRAflow-apparaat ondergaan
Apparaat: IRRAflow® CNS-systeem (actieve vloeistofuitwisseling).
Het IRRAflow-systeem biedt geautomatiseerde irrigatie, gecontroleerde drainage en monitoring van de intracraniale druk (ICP) allemaal in één systeem. Het bestaat uit drie hoofdonderdelen: IRRAflow 2.0-katheter, IRRAflow-slangenset en IRRAflow-regeleenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend bloedvolume op dag 5 na de bloeding
Tijdsspanne: Dag na de procedure 5
Het resterende bloedvolume op dag 5 wordt berekend om de werkzaamheid van het IRRAflow-systeem te bepalen in vergelijking met andere externe ventriculaire drains (EVD's)
Dag na de procedure 5
Nutsgewogen aangepaste rangschikkingsscore
Tijdsspanne: Einde studie, na 6 maanden
De aangepaste Rankin Scale-score na 6 maanden zal worden verzameld om de functionele resultaten van de patiënt na 6 maanden te bepalen. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 6 overlijden aangeeft
Einde studie, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedklaring
Tijdsspanne: Direct voor en na de procedure
De bloedklaringssnelheid wordt berekend op basis van de bloedvolumes vóór en na de procedure
Direct voor en na de procedure
Directe ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
De directe ziekenhuisopnamekosten worden bepaald op basis van de door het ziekenhuis gerapporteerde zorgkosten voor het gehele ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
NSICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
Kwaliteitsstatistieken voor ziekenhuizen omvatten de duur van het verblijf in dagen op de intensive care-afdeling voor neonatale chirurgie
Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
Ziekenhuiskwaliteitsstatistieken omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
Percentage deelnemers dat een shunt nodig heeft
Tijdsspanne: Ontslag, tot 7 dagen na de procedure
Het percentage deelnemers dat een shunt nodig heeft, wordt berekend om te bepalen hoeveel patiënten een shunt nodig hadden om hun hydrocephalus te behandelen
Ontslag, tot 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher P Kellner

Medewerkers

IRRAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zal het datamanagementteam van Mount Sinai alle gegevens opschonen en analyseren ter voorbereiding op het schrijven en publiceren van manuscripten. Het is de bedoeling dat de hoofdonderzoeker en de sponsor samen publiceren. Na publicatie zal Mount Sinai alle bijbehorende gegevens archiveren en opslaan in zijn cloudgebaseerde systeem.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren