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Eliminación de productos sanguíneos intracraneales mediante irrigación continua con el sistema IRRAflow (CRYSTAL)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Christopher P Kellner
El estudio es un registro poscomercialización de fase 4, controlado, de cohorte, prospectivo, multicéntrico que evalúa la eficacia y los resultados radiográficos asociados con el uso del sistema activo de intercambio de fluidos IRRAflow® en comparación con los drenajes ventriculares externos de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema IRRAflow ofrece irrigación automatizada, drenaje controlado y monitorización de la PIC, todo en un solo sistema para el tratamiento de la hemorragia intracraneal: [hemorragia intracerebral (ICH), hemorragia intraventricular (HIV), hemorragia subaracnoidea (SAH), hematoma subdural (SDH)], absceso intracraneal y ventriculitis.

El análisis del catéter IRRAS se realizará de forma prospectiva si se determina que el paciente cumple con los criterios de inscripción. Todos los pacientes inscritos en el ensayo recibirán tratamiento médico y de apoyo adicional a elección del médico tratante y de acuerdo con el estándar de atención. Dicho tratamiento incluye, entre otros, cuidados neurointensivos, neuromonitoreo y oclusión quirúrgica o endovascular de fuentes identificadas de hemorragia intracraneal (p. ej. anomalías vasculares, aneurismas, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes para este estudio estará compuesta por hasta 250 pacientes con diagnóstico primario de hemorragia intracraneal (HSA, HIC, Hiv, SDH), ventriculitis o absceso intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Hemorragia intracraneal documentada en tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza.
  • Indicación de intercambio activo de líquidos evaluado por el médico tratante.
  • Consentimiento informado firmado obtenido por el paciente o representante legal autorizado
  • Inscripción y tratamiento programados dentro de las 72 horas posteriores al último pozo conocido (LKW)

Criterios de exclusión:

  • GCS ≤ 5
  • Embarazo
  • Pupila fija y dilatada.
  • Condición médica potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo IRRAflow
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a tratamiento con el dispositivo IRRAflow.
Dispositivo: Sistema IRRAflow® CNS (intercambio activo de fluidos)
El sistema IRRAflow ofrece irrigación automatizada, drenaje controlado y monitoreo de la presión intracraneal (PIC), todo en un solo sistema. Consta de tres partes principales: catéter IRRAflow 2.0, juego de tubos IRRAflow y unidad de control IRRAflow.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre residual después del sangrado, día 5
Periodo de tiempo: Día 5 posterior al procedimiento
Se calculará el volumen de sangre residual el día 5 para determinar la eficacia del sistema IRRAflow en comparación con otros drenajes ventriculares externos (EVD)
Día 5 posterior al procedimiento
Puntuación de Rankin modificada ponderada por utilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
Se recopilará la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 6 meses para determinar los resultados funcionales del paciente a los 6 meses. Las puntuaciones varían de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad y 6 indica muerte
Fin de estudios, a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del procedimiento.
La tasa de aclaramiento de sangre se calculará en función de los volúmenes de sangre antes y después del procedimiento.
Inmediatamente antes y después del procedimiento.
Costos directos de hospitalización
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Los costos directos de hospitalización se determinarán en función del costo de la atención informado por el hospital durante la totalidad de la estadía hospitalaria del paciente.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Las métricas de calidad hospitalaria incluirán la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de cirugía neonatal (NSICU) en días.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Las métricas de calidad hospitalaria incluirán la duración de la estancia hospitalaria en días.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Proporción de participantes que necesitan una derivación
Periodo de tiempo: Alta, hasta 7 días después del procedimiento.
Se calculará la proporción de participantes que necesitan una derivación para determinar cuántos pacientes necesitaron una derivación para tratar su hidrocefalia.
Alta, hasta 7 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher P Kellner

Colaboradores

IRRAS

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-01230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, el equipo de gestión de datos de Mount Sinai limpiará y analizará todos los datos en preparación de la redacción y publicación del manuscrito. La intención será la publicación conjunta entre el investigador principal y el patrocinador. Tras la publicación, Mount Sinai archivará y almacenará todos los datos asociados en su sistema basado en la nube.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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