使用 IRRAflow 系统连续冲洗清除颅内血液制品 (CRYSTAL)
2025年10月24日 更新者：Christopher P Kellner
该研究是一项多中心前瞻性队列、对照、4 期上市后注册研究，评估与标准护理外脑室引流相比，使用 IRRAflow® 主动液体交换系统的功效和放射学结果。
研究概览
详细说明
IRRAflow 系统在一个系统中提供自动冲洗、控制引流和 ICP 监测，用于治疗颅内出血 - [脑出血 (ICH)、脑室内出血 (IVH)、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜下血肿 (SDH)]、颅内脓肿、脑室炎。
如果确定患者符合入组标准，则将前瞻性地进行 IRRAS 导管分析。 所有参加试验的患者都将根据治疗标准接受治疗医生选择的额外支持和医疗治疗。 此类治疗包括但不限于神经重症监护、神经监测以及对已确定的颅内出血源（例如，颅内出血）进行手术或血管内闭塞。 血管异常、动脉瘤等）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sukaina Davdani
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Sydney Edwards
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sydney.Edwards@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Sukaina Davdani
- 电话号码：212-241-2524
- 邮箱：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
接触：
- Sydney Edwards
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sydney.Edwards@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Christopher Kellner
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的患者群体将包括多达 250 名初步诊断为颅内出血（SAH、ICH、IVH、SDH）、脑室炎或颅内脓肿的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 头部 CT 或 MRI 扫描记录有颅内出血。
- 由治疗医生评估主动液体交换的指征。
- 患者或法定授权代表签署的知情同意书
- 最后已知良好 (LKW) 后 72 小时内安排入组和治疗
排除标准：
- GCS≤5
- 怀孕
- 固定瞳孔和散瞳
- 危及生命的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IRRA 流量装置
所有参与该研究的患者都将接受 IRRAflow 设备的治疗
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IRRAflow 系统在一个系统中提供自动冲洗、控制排水和颅内压 (ICP) 监测。
它由三个主要部分组成 - IRRAflow 2.0 导管、IRRAflow 管组、IRRAflow 控制单元。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采血后第 5 天的残余血量
大体时间：术后第5天
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将计算第 5 天的残余血量，以确定 IRRAflow 系统与其他心室外引流管 (EVD) 相比的功效
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术后第5天
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效用加权修正Rankin分数
大体时间：6个月时学习结束
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将收集 6 个月时的改良 Rankin 量表评分，以确定 6 个月时患者的功能结果。
分数范围为 0 至 6，其中 0 表示无残疾，6 表示死亡
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6个月时学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液清除率
大体时间：手术前后
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血液清除率将根据手术前和手术后的血量计算
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手术前后
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直接住院费用
大体时间：出院，术后 7 天以内
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直接住院费用将根据医院报告的患者整个住院期间的护理费用确定
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出院，术后 7 天以内
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NSICU 住院时间
大体时间：出院，术后 7 天以内
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医院质量指标将包括新生儿手术重症监护病房 (NSICU) 住院天数
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出院，术后 7 天以内
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住院时间 (LOS)
大体时间：出院，术后 7 天以内
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医院质量指标将包括住院天数
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出院，术后 7 天以内
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需要分流的参与者比例
大体时间：出院，术后 7 天以内
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将计算需要分流的参与者比例，以确定有多少患者需要分流来治疗脑积水
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出院，术后 7 天以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Nicholas Brandmeir、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-24-01230
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成后，西奈山的数据管理团队将清理和分析所有数据，为手稿写作和出版做准备。
目的是由首席研究员和申办者共同发表。
发布后，西奈山将在其基于云的系统上存档和存储所有相关数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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