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Clairance des produits sanguins intracrâniens par irrigation continue avec le système IRRAflow (CRYSTAL)

24 octobre 2025 mis à jour par: Christopher P Kellner
L'étude est une cohorte prospective multicentrique, contrôlée, registre post-commercialisation de phase 4 évaluant l'efficacité et les résultats radiographiques associés à l'utilisation du système d'échange de fluide actif IRRAflow® par rapport aux drains ventriculaires externes standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système IRRAflow offre une irrigation automatisée, un drainage contrôlé et une surveillance ICP dans un seul système pour le traitement de l'hémorragie intracrânienne - [hémorragie intracérébrale (ICH), hémorragie intraventriculaire (IVH), hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH), hématome sous-dural (SDH)], abcès intracrânien et ventriculite.

L'analyse du cathéter IRRAS aura lieu de manière prospective s'il est déterminé que le patient répond aux critères d'inscription. Tous les patients inscrits à l'essai recevront un traitement médical et de soutien supplémentaire au choix du médecin traitant et conformément aux normes de soins. Un tel traitement comprend, sans toutefois s'y limiter, les soins neuro-intensifs, la neurosurveillance et l'occlusion chirurgicale ou endovasculaire des sources identifiées d'hémorragie intracrânienne (par ex. anomalies vasculaires, anévrismes, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kellner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients pour cette étude comprendra jusqu'à 250 patients avec un diagnostic primaire d'hémorragie intracrânienne (SAH, ICH, IVH, SDH), de ventriculite ou d'abcès intracrânien.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >=18 ans
  • Hémorragie intracrânienne documentée par tomodensitométrie ou IRM de la tête.
  • Indication d'échange liquidien actif évaluée par le médecin traitant.
  • Consentement éclairé signé obtenu par le patient ou son représentant légal autorisé
  • Inscription et traitement programmés dans les 72 heures suivant le dernier puits connu (LKW)

Critères d'exclusion :

  • GCS ≤ 5
  • Grossesse
  • Pupille fixe et dilatée
  • Condition médicale potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil IRRAflow
Tous les patients inscrits à l'étude subiront un traitement avec le dispositif IRRAflow
Dispositif: Système IRRAflow® CNS (échange de fluide actif)
Le système IRRAflow offre une irrigation automatisée, un drainage contrôlé et une surveillance de la pression intracrânienne (ICP) dans un seul système. Il se compose de trois parties principales : le cathéter IRRAflow 2.0, l'ensemble de tubes IRRAflow et l'unité de contrôle IRRAflow.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin résiduel au jour 5 après le saignement
Délai: Jour 5 après l'intervention
Le volume sanguin résiduel au jour 5 sera calculé pour déterminer l'efficacité du système IRRAflow par rapport aux autres drains ventriculaires externes (EVD)
Jour 5 après l'intervention
Score Rankin modifié pondéré par l'utilité
Délai: Fin des études, à 6 mois
Le score modifié de l'échelle de Rankin à 6 mois sera collecté pour déterminer les résultats fonctionnels du patient à 6 mois. Les scores vont de 0 à 6, 0 indiquant l’absence d’invalidité et 6 indiquant le décès
Fin des études, à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance sanguine
Délai: Immédiatement avant et après la procédure
Le taux de clairance sanguine sera calculé en fonction des volumes sanguins avant et après l'intervention.
Immédiatement avant et après la procédure
Frais d'hospitalisation directs
Délai: Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Les frais directs d'hospitalisation seront déterminés sur la base du coût des soins déclaré par l'hôpital pour la totalité du séjour hospitalier du patient.
Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Les mesures de qualité hospitalière incluront la durée du séjour en unité de soins intensifs de chirurgie néonatale (NSICU) en jours
Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Les mesures de la qualité des hôpitaux incluront la durée du séjour à l'hôpital en jours
Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
Proportion de participants nécessitant un shunt
Délai: Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention
La proportion de participants ayant besoin d'un shunt sera calculée pour déterminer combien de patients avaient besoin d'un shunt pour traiter leur hydrocéphalie.
Décharge, jusqu'à 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher P Kellner

Collaborateurs

IRRAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-01230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, l'équipe de gestion des données du Mont Sinaï nettoiera et analysera toutes les données en vue de la rédaction et de la publication du manuscrit. L'intention sera de publier ensemble entre le chercheur principal et le sponsor. Après la publication, Mount Sinai archivera et stockera toutes les données associées sur son système basé sur le cloud.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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