Kallonsisäisten verituotteiden poistaminen jatkuvalla kastelulla IRRAflow-järjestelmällä (CRYSTAL)
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Christopher P Kellner
Tutkimus on monen keskuksen mahdollinen kohortti, kontrolloitu, vaiheen 4 markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan IRRAflow® Active Fluid Exchange System -järjestelmän tehoa ja radiografisia tuloksia verrattuna tavanomaisiin ulkoisiin kammiovaluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRRAflow-järjestelmä tarjoaa automatisoidun huuhtelun, kontrolloidun tyhjennyksen ja ICP-valvonnan yhdessä järjestelmässä kallonsisäisen verenvuodon hoitoon - [aivojensisäinen verenvuoto (ICH), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH), subduraalinen hematooma (SDH)], kallonsisäinen absessi ja kammiotulehdus.
IRRAS-katetrin analyysi suoritetaan prospektiivisesti, jos todetaan, että potilas täyttää rekisteröintikriteerit. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ylimääräistä tuki- ja lääkehoitoa hoitavan lääkärin valinnalla ja hoitostandardien mukaisesti. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, neurointensiivisen hoidon, neuromonitoroinnin ja kallonsisäisen verenvuodon tunnistettujen lähteiden kirurgisen tai endovaskulaarisen tukkeutumisen (esim. verisuonihäiriöt, aneurysmat jne.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sukaina Davdani
- Puhelinnumero: (212) 241-2524
- Sähköposti: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sydney Edwards
- Puhelinnumero: (212) 241-2524
- Sähköposti: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukaina Davdani
- Puhelinnumero: 212-241-2524
- Sähköposti: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Edwards
- Puhelinnumero: (212) 241-2524
- Sähköposti: Sydney.Edwards@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Christopher Kellner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu enintään 250 potilaasta, joilla on ensisijainen diagnoosi kallonsisäisestä verenvuodosta (SAH, ICH, IVH, SDH), kammiotulehduksesta tai kallonsisäisestä absessista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Intrakraniaalinen verenvuoto dokumentoitu pään CT- tai MRI-skannauksella.
- Hoitavan lääkärin arvioima indikaatio aktiiviselle nesteenvaihdolle.
- Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu ilmoittautuminen ja hoito 72 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista (LKW)
Poissulkemiskriteerit:
- GCS ≤ 5
- Raskaus
- Kiinteä ja laajentunut pupilli
- Henkeä uhkaava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IRRAflow laite
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan IRRAflow-laitteella
|
IRRAflow-järjestelmä tarjoaa automatisoidun kastelun, kontrolloidun tyhjennyksen ja intrakraniaalisen paineen (ICP) valvonnan yhdessä järjestelmässä.
Se koostuu kolmesta pääosasta - IRRAflow 2.0 -katetri, IRRAflow-putkisarja, IRRAflow-ohjausyksikkö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren jäännöstilavuus verenvuodon jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 5
|
Jäännösveren tilavuus päivänä 5 lasketaan IRRAflow-järjestelmän tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna muihin ulkoisiin kammiovirtauksiin (EVD)
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 5
|
|
Hyödyllisyyspainotettu muokattu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 6 kuukauden kohdalla kerätään potilaan toiminnallisten tulosten määrittämiseksi kuuden kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 6 tarkoittaa kuolemaa
|
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpuhdistuman nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Veren puhdistumanopeus lasketaan toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten verimäärien perusteella
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Suorat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suorat sairaalahoitokustannukset määräytyvät potilaan koko sairaalassaoloajan sairaalan ilmoittamien hoitokustannusten perusteella.
|
Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
NSICU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan laatumittarit sisältävät vastasyntyneiden kirurgian tehohoitoyksikön (NSICU) oleskelun keston päivinä
|
Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan laatumittarit sisältävät sairaalahoidon keston päivinä
|
Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Shuntin tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Shuntin tarvitsevien osallistujien osuus lasketaan sen määrittämiseksi, kuinka moni potilas tarvitsi šuntin hydrokefaluksensa hoitoon
|
Purkaminen, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Nicholas Brandmeir, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-01230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä Mount Sinai -vuoren tiedonhallintatiimi puhdistaa ja analysoi kaikki tiedot käsikirjoituksen kirjoittamista ja julkaisemista varten.
Tarkoituksena on julkaista yhdessä päätutkijan ja toimeksiantajan kesken.
Julkaisun jälkeen Sinai-vuori arkistoi ja tallentaa kaikki siihen liittyvät tiedot pilvipohjaiseen järjestelmään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .