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Eliminazione dei prodotti sanguigni intracranici mediante irrigazione continua con il sistema IRRAflow (CRYSTAL)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher P Kellner
Lo studio è un registro multicentrico prospettico di coorte, controllato, post-commercializzazione di fase 4 che valuta l'efficacia e i risultati radiografici associati all'uso del sistema di scambio attivo di fluidi IRRAflow® rispetto ai drenaggi ventricolari esterni standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema IRRAflow offre irrigazione automatizzata, drenaggio controllato e monitoraggio ICP tutto in un unico sistema per il trattamento dell'emorragia intracranica - [emorragia intracerebrale (ICH), emorragia intraventricolare (IVH), emorragia subaracnoidea (SAH), ematoma subdurale (SDH)], ascesso intracranico e ventricolite.

L'analisi del catetere IRRAS avverrà in modo prospettico se viene stabilito che il paziente soddisfa i criteri di arruolamento. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno ulteriori cure mediche e di supporto per scelta del medico curante e in conformità con lo standard di cura. Tale trattamento include ma non è limitato alla terapia neurointensiva, al neuromonitoraggio e all'occlusione chirurgica o endovascolare di fonti identificate di emorragia intracranica (ad es. anomalie vascolari, aneurismi, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per questo studio sarà composta da un massimo di 250 pazienti con diagnosi primaria di emorragia intracranica (SAH, ICH, IVH, SDH), ventricolite o ascesso intracranico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Emorragia intracranica documentata dalla TC o dalla risonanza magnetica della testa.
  • Indicazione per lo scambio attivo di liquidi valutata dal medico curante.
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
  • Arruolamento e trattamento programmati entro 72 ore dall'ultimo pozzo noto (LKW)

Criteri di esclusione:

  • GCS ≤ 5
  • Gravidanza
  • Pupilla fissa e dilatata
  • Condizione medica pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo IRRAflow
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a trattamento con il dispositivo IRRAflow
Dispositivo: Sistema IRRAflow® CNS (scambio attivo di fluidi).
Il sistema IRRAflow offre irrigazione automatizzata, drenaggio controllato e monitoraggio della pressione intracranica (ICP), tutto in un unico sistema. È composto da tre parti principali: catetere IRRAflow 2.0, set di tubi IRRAflow, unità di controllo IRRAflow.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sanguigno residuo al giorno 5 dopo il sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 5 post-procedura
Verrà calcolato il volume sanguigno residuo al giorno 5 per determinare l'efficacia del sistema IRRAflow rispetto ad altri drenaggi ventricolari esterni (EVD)
Giorno 5 post-procedura
Punteggio Rankin modificato ponderato per l'utilità
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi
Verrà raccolto il punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi per determinare i risultati funzionali del paziente a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 indica morte
Fine degli studi, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di depurazione del sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura
La velocità di clearance del sangue sarà calcolata in base ai volumi di sangue pre e post procedura
Immediatamente prima e dopo la procedura
Costi diretti di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
I costi diretti del ricovero ospedaliero saranno determinati in base al costo delle cure dichiarato dall'ospedale per l'intera degenza ospedaliera del paziente
Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
Durata del soggiorno NSICU
Lasso di tempo: Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
I parametri di qualità ospedaliera includeranno la durata della permanenza in unità di terapia intensiva di chirurgia neonatale (NSICU) in giorni
Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
Lasso di tempo: Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
I parametri di qualità ospedaliera includeranno la durata della degenza ospedaliera espressa in giorni
Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
Proporzione di partecipanti che necessitano di uno shunt
Lasso di tempo: Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che necessitano di uno shunt per determinare quanti pazienti necessitano di uno shunt per curare il loro idrocefalo
Dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher P Kellner

Collaboratori

IRRAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al completamento dello studio, il team di gestione dei dati del Monte Sinai pulirà e analizzerà tutti i dati in preparazione alla stesura e alla pubblicazione del manoscritto. L'intenzione sarà quella di pubblicare insieme tra il ricercatore principale e lo sponsor. Dopo la pubblicazione, il Monte Sinai archivierà e memorizzerà tutti i dati associati sul suo sistema basato su cloud.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema IRRAflow® CNS (scambio attivo di fluidi).

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