Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rensning av intrakraniella blodprodukter genom kontinuerlig spolning med IRRAflow-systemet (CRYSTAL)

24 oktober 2025 uppdaterad av: Christopher P Kellner
Studien är en multicenter prospektiv kohort, kontrollerat, fas 4 post-marknadsregister som utvärderar effektiviteten och radiografiska resultat associerade med användningen av IRRAflow® Active Fluid Exchange System jämfört med standardvård externa ventrikulära dräneringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRRAflow-systemet erbjuder automatisk irrigation, kontrollerad dränering och ICP-övervakning allt i ett system för behandling av intrakraniell blödning - [Intracerebral blödning (ICH), Intraventrikulär blödning (IVH), Subaraknoidal blödning (SAH), Subdural hematom (SDH)], intrakraniell abscess och ventrikulit.

Analysen av IRRAS-katetern kommer att ske prospektivt om det fastställs att patienten uppfyller inskrivningskriterierna. Alla patienter som är inskrivna i prövningen kommer att få ytterligare stödjande och medicinsk behandling efter val av behandlande läkare och i enlighet med standarden för vård. Sådan behandling inkluderar men är inte begränsad till neurointensivvård, neuroövervakning och kirurgisk eller endovaskulär ocklusion av identifierade källor till intrakraniell blödning (t.ex. vaskulära anomalier, aneurysm etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för denna studie kommer att bestå av upp till 250 patienter med primär diagnos av intrakraniell blödning (SAH, ICH, IVH, SDH), ventrikulit eller intrakraniell abscess.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Intrakraniell blödning dokumenterad på huvud CT- eller MRI-skanning.
  • Indikation för aktivt vätskebyte utvärderad av behandlande läkare.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållet av patient eller juridiskt auktoriserad representant
  • Schemalagd inskrivning och behandling inom 72 timmar efter senast kända väl (LKW)

Uteslutningskriterier:

  • GCS ≤ 5
  • Graviditet
  • Fixad och utvidgad pupill
  • Livshotande medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IRRAflow-enhet
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå behandling med IRRAflow-enheten
Enhet: IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System
IRRAflow-systemet erbjuder automatisk bevattning, kontrollerad dränering och övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) allt i ett system. Den består av tre huvuddelar - IRRAflow 2.0 kateter, IRRAflow rörsats, IRRAflow kontrollenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande blodvolym vid efterblödning dag 5
Tidsram: Efter ingreppet dag 5
Den återstående blodvolymen på dag 5 kommer att beräknas för att bestämma effektiviteten av IRRAflow-systemet jämfört med andra externa ventrikulära dräneringar (EVD)
Efter ingreppet dag 5
Verktygsviktad modifierad Rankin Score
Tidsram: Studieslut, vid 6 månader
Modifierad Rankin Scale-poäng efter 6 månader kommer att samlas in för att bestämma patientens funktionella resultat efter 6 månader. Poäng varierar från 0 till 6, där 0 indikerar inget funktionshinder och 6 indikerar död
Studieslut, vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av blodclearing
Tidsram: Omedelbart före och efter proceduren
Hastigheten för blodclearance kommer att beräknas baserat på blodvolymer före och efter proceduren
Omedelbart före och efter proceduren
Direkta kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Direkta sjukhusvårdskostnader kommer att bestämmas baserat på den sjukhusrapporterade kostnaden för vård för hela patientens sjukhusvistelse
Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
NSICU vistelsens längd
Tidsram: Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Sjukhuskvalitetsmått kommer att inkludera längden på neonatal kirurgi intensivvårdsavdelning (NSICU) i dagar
Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Sjukhuskvalitetsmått kommer att inkludera sjukhusvistelsens längd i dagar
Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Andel deltagare som behöver en shunt
Tidsram: Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren
Andelen deltagare som behöver en shunt kommer att beräknas för att bestämma hur många patienter som behövde en shunt för att behandla sin hydrocefalus
Utskrivning, upp till 7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher P Kellner

Samarbetspartners

IRRAS

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-01230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av studien kommer Mount Sinais datahanteringsteam att rensa och analysera all data som förberedelse för manuskriptskrivning och publicering. Avsikten är att publicera tillsammans mellan huvudutredaren och sponsorn. Efter publicering kommer Mount Sinai att arkivera och lagra all tillhörande data på sitt molnbaserade system.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera