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Beseitigung intrakranieller Blutprodukte durch kontinuierliche Spülung mit dem IRRAflow-System (CRYSTAL)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher P Kellner
Bei der Studie handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives, kontrolliertes Kohortenregister der Phase 4 nach der Markteinführung, das die Wirksamkeit und die radiologischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des IRRAflow® Active Fluid Exchange System im Vergleich zu externen ventrikulären Drainagen der Standardversorgung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IRRAflow-System bietet automatisierte Spülung, kontrollierte Drainage und ICP-Überwachung in einem System zur Behandlung intrakranieller Blutungen – [Intrazerebrale Blutung (ICH), Intraventrikuläre Blutung (IVH), Subarachnoidalblutung (SAH), Subduralhämatom (SDH)], intrakranieller Abszess und Ventrikulitis.

Die Analyse des IRRAS-Katheters erfolgt prospektiv, wenn festgestellt wird, dass der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten nach Wahl des behandelnden Arztes und gemäß dem Pflegestandard eine zusätzliche unterstützende und medizinische Behandlung. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem neurointensive Pflege, Neuromonitoring und den chirurgischen oder endovaskulären Verschluss identifizierter Quellen intrakranieller Blutungen (z. B. Gefäßanomalien, Aneurysmen usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für diese Studie umfasst bis zu 250 Patienten mit der Primärdiagnose einer intrakraniellen Blutung (SAH, ICH, IVH, SDH), einer Ventrikulitis oder eines intrakraniellen Abszesses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Intrakranielle Blutung dokumentiert im Kopf-CT- oder MRT-Scan.
  • Die Indikation für einen aktiven Flüssigkeitsaustausch wird vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Geplante Aufnahme und Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten bekannten Gesundheitszustand (LKW)

Ausschlusskriterien:

  • GCS ≤ 5
  • Schwangerschaft
  • Feste und erweiterte Pupille
  • Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IRRAflow-Gerät
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mit dem IRRAflow-Gerät behandelt
Gerät: IRRAflow® ZNS-System (Active Fluid Exchange).
Das IRRAflow-System bietet automatisierte Spülung, kontrollierte Drainage und Überwachung des Hirndrucks (ICP) in einem System. Es besteht aus drei Hauptteilen: IRRAflow 2.0-Katheter, IRRAflow-Schlauchset und IRRAflow-Steuereinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibendes Blutvolumen bis zum 5. Tag nach der Blutentnahme
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff
Das verbleibende Blutvolumen am Tag 5 wird berechnet, um die Wirksamkeit des IRRAflow-Systems im Vergleich zu anderen externen Ventrikeldrainagen (EVDs) zu bestimmen.
Tag 5 nach dem Eingriff
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 6 Monaten
Der modifizierte Rankin-Skala-Score nach 6 Monaten wird erhoben, um die funktionellen Ergebnisse des Patienten nach 6 Monaten zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung und 6 den Tod bedeutet
Ende des Studiums mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blutclearance
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Blutclearance-Rate wird anhand der Blutvolumina vor und nach dem Eingriff berechnet
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die direkten Krankenhauskosten werden auf der Grundlage der vom Krankenhaus gemeldeten Behandlungskosten für den gesamten Krankenhausaufenthalt des Patienten ermittelt
Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
NSICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Zu den Qualitätsmetriken des Krankenhauses gehört die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Neugeborenenchirurgie (NSICU) in Tagen
Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Zu den Krankenhausqualitätskennzahlen gehört die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die einen Shunt benötigen
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Shunt benötigen, wird berechnet, um festzustellen, wie viele Patienten einen Shunt zur Behandlung ihres Hydrozephalus benötigten
Entlassung, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher P Kellner

Mitarbeiter

IRRAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird das Datenmanagementteam von Mount Sinai alle Daten bereinigen und analysieren, um die Erstellung und Veröffentlichung des Manuskripts vorzubereiten. Ziel ist eine gemeinsame Veröffentlichung zwischen dem Hauptforscher und dem Sponsor. Nach der Veröffentlichung wird Mount Sinai alle zugehörigen Daten in seinem cloudbasierten System archivieren und speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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