Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av intrakranielle blodprodukter ved kontinuerlig irrigasjon med IRRAflow-systemet (CRYSTAL)

24. oktober 2025 oppdatert av: Christopher P Kellner
Studien er et multisenter prospektivt kohort, kontrollert, fase 4 post-markedsregister som evaluerer effektiviteten og radiografiske utfall assosiert med bruken av IRRAflow® Active Fluid Exchange System sammenlignet med standardiserte eksterne ventrikkeldrener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRRAflow-systemet tilbyr automatisert irrigasjon, kontrollert drenering og ICP-overvåking alt i ett system for behandling av intrakraniell blødning - [Intracerebral blødning (ICH), Intraventrikulær blødning (IVH), Subaraknoidal blødning (SAH), Subdural hematom (SDH)], intrakraniell abscess og ventrikulitt.

Analysen av IRRAS-kateteret vil foregå prospektivt hvis det fastslås at pasienten oppfyller registreringskriteriene. Alle pasienter som er registrert i studien vil motta ytterligere støttende og medisinsk behandling etter valg av behandlende lege og i samsvar med standarden for omsorg. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, nevrointensiv behandling, nevromonitorering og kirurgisk eller endovaskulær okklusjon av identifiserte kilder til intrakraniell blødning (f.eks. vaskulære anomalier, aneurismer, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen for denne studien vil bestå av opptil 250 pasienter med primærdiagnose av intrakraniell blødning (SAH, ICH, IVH, SDH), ventrikulitt eller intrakraniell abscess.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Intrakraniell blødning dokumentert på hode-CT eller MR-skanning.
  • Indikasjon for aktiv væskeutveksling evaluert av behandlende lege.
  • Signert informert samtykke innhentet av pasient eller juridisk autorisert representant
  • Planlagt påmelding og behandling innen 72 timer etter sist kjente godt (LKW)

Ekskluderingskriterier:

  • GCS ≤ 5
  • Svangerskap
  • Fast og utvidet pupill
  • Livstruende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IRRAflow-enhet
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå behandling med IRRAflow-enheten
Enhet: IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System
IRRAflow-systemet tilbyr automatisert vanning, kontrollert drenering og intrakranielt trykk (ICP) overvåking alt i ett system. Den består av tre hoveddeler - IRRAflow 2.0 kateter, IRRAflow rørsett, IRRAflow kontrollenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende blodvolum ved etterblødning dag 5
Tidsramme: Etter prosedyre dag 5
Det gjenværende blodvolumet på dag 5 vil bli beregnet for å bestemme effektiviteten til IRRAflow-systemet sammenlignet med andre eksterne ventrikulære dren (EVDs)
Etter prosedyre dag 5
Utility vektet modifisert Rankin Score
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 6 måneder
Modifisert Rankin Scale-score etter 6 måneder vil bli samlet inn for å bestemme pasientens funksjonelle utfall etter 6 måneder. Poeng varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 6 indikerer død
Slutt på studiet, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for blodklaring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter prosedyren
Hastigheten av blodclearance vil bli beregnet basert på blodvolumer før og etter prosedyren
Umiddelbart før og etter prosedyren
Direkte sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Direkte sykehusinnleggelseskostnader vil bli fastsatt basert på sykehusrapporterte omsorgskostnader for hele pasientens sykehusopphold
Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
NSICU Oppholdslengde
Tidsramme: Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Sykehuskvalitetsmålinger vil inkludere lengden på neonatal kirurgi intensivavdeling (NSICU) opphold i dager
Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Sykehuskvalitetsmålinger vil inkludere lengden på sykehusoppholdet i dager
Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Andel deltakere som trenger en shunt
Tidsramme: Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren
Andel deltakere som trenger en shunt vil bli beregnet for å bestemme hvor mange pasienter som trengte en shunt for å behandle hydrocephalus
Utskrivning, inntil 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher P Kellner

Samarbeidspartnere

IRRAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Nicholas Brandmeir, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil Mount Sinais dataadministrasjonsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskriving og publisering. Hensikten vil være å publisere sammen mellom hovedetterforsker og sponsor. Etter publisering vil Mount Sinai arkivere og lagre alle tilknyttede data på det skybaserte systemet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere