IRRAflow 시스템을 사용한 지속적인 관개를 통한 두개내 혈액제제 제거 (CRYSTAL)
2025년 10월 24일 업데이트: Christopher P Kellner
이 연구는 표준 치료 외부 심실 배수 장치와 비교하여 IRRAflow® 활성 유체 교환 시스템의 사용과 관련된 효능 및 방사선학적 결과를 평가하는 다기관 전향적 코호트, 통제된 4상 시판 후 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
IRRAflow 시스템은 두개내 출혈 - [뇌내 출혈(ICH), 뇌실내 출혈(IVH), 지주막하 출혈(SAH), 경막하 혈종(SDH)], 두개 내 농양 및 뇌실염.
IRRAS 카테터 분석은 환자가 등록 기준을 충족한다고 판단되면 전향적으로 수행됩니다. 임상시험에 등록된 모든 환자는 치료 의사의 선택에 따라 치료 표준에 따라 추가 지원 및 의학적 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료에는 신경 집중 치료, 신경 모니터링, 확인된 두개내 출혈 원인에 대한 외과적 또는 혈관내 폐색(예: 뇌출혈)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 혈관 이상, 동맥류 등).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sukaina Davdani
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: sukaina.davdani@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Edwards
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: Sydney.Edwards@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Sukaina Davdani
- 전화번호: 212-241-2524
- 이메일: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
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연락하다:
- Sydney Edwards
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: Sydney.Edwards@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Christopher Kellner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 환자 집단은 두개내 출혈(SAH, ICH, IVH, SDH), 뇌실염 또는 두개내 농양으로 일차 진단을 받은 최대 250명의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 머리 CT나 MRI 스캔에서 두개내 출혈이 기록되었습니다.
- 활동적인 체액 교환에 대한 적응증은 담당 의사가 평가합니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의를 얻었습니다.
- 마지막으로 알려진 건강(LKW)으로부터 72시간 이내에 등록 및 치료 예정
제외 기준:
- GCS ≤ 5
- 임신
- 고정 및 확장된 동공
- 생명을 위협하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IRRAflow 장치
연구에 등록된 모든 환자는 IRRAflow 장치로 치료를 받게 됩니다.
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IRRAflow 시스템은 자동화된 관개, 제어된 배수 및 두개내압(ICP) 모니터링을 모두 하나의 시스템에서 제공합니다.
이는 IRRAflow 2.0 카테터, IRRAflow 튜브 세트, IRRAflow 제어 장치의 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈 후 5일차까지의 잔여 혈액량
기간: 시술 후 5일차
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5일째의 잔여 혈액량을 계산하여 다른 외부 심실 배수 장치(EVD)와 비교하여 IRRAflow 시스템의 효능을 결정합니다.
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시술 후 5일차
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유틸리티 가중 수정 랜킨 점수
기간: 6개월에 연구 종료
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6개월에 수정된 랜킨 척도 점수를 수집하여 6개월에 환자의 기능적 결과를 결정합니다.
점수 범위는 0부터 6까지이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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6개월에 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제거율
기간: 시술 직전과 직후
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혈액 제거율은 시술 전 및 시술 후 혈액량을 기준으로 계산됩니다.
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시술 직전과 직후
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직접입원비용
기간: 퇴원, 시술 후 최대 7일
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직접 입원 비용은 환자의 입원 기간 전체에 대해 병원이 보고한 치료 비용을 기준으로 결정됩니다.
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퇴원, 시술 후 최대 7일
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NSICU 체류 기간
기간: 퇴원, 시술 후 최대 7일
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병원 품질 지표에는 신생아 수술 중환자실(NSICU) 입원 기간(일)이 포함됩니다.
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퇴원, 시술 후 최대 7일
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병원 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원, 시술 후 최대 7일
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병원 품질 지표에는 입원 기간(일)이 포함됩니다.
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퇴원, 시술 후 최대 7일
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션트가 필요한 참가자의 비율
기간: 퇴원, 시술 후 최대 7일
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션트가 필요한 참가자의 비율을 계산하여 수두증을 치료하기 위해 션트가 필요한 환자 수를 결정합니다.
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퇴원, 시술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Nicholas Brandmeir, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 Mount Sinai의 데이터 관리 팀은 원고 작성 및 출판 준비 과정에서 모든 데이터를 정리하고 분석할 것입니다.
연구책임자와 후원자 간에 함께 출판하려는 의도입니다.
출판 후 Mount Sinai는 모든 관련 데이터를 클라우드 기반 시스템에 보관하고 저장할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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