小血管閉塞性脳卒中に対する最適な目標低密度リポタンパク質コレステロール値 (SVO70)
2026年9月8日 更新者：Seung-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
小血管閉塞性脳卒中に対する最適な目標低密度リポタンパク質コレステロール値 (SVO70)
脂質低下療法は虚血性脳卒中における二次予防の基礎を構成します。しかし、現在の脳卒中ガイドラインでは、脳卒中のサブタイプに合わせた最適な目標低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レベルを提供することが依然として不十分です。
LDL コレステロール管理に関する臨床試験のほとんどは、脳卒中のサブタイプを区別していないか、主に大動脈アテローム性動脈硬化症 (LAA) 脳卒中に焦点を当てているため、小血管閉塞 (SVO) などの他の脳卒中サブタイプにおける LDL コレステロール管理に関する証拠にギャップが残されています。脳卒中。
高血圧は SVO 脳卒中の主な危険因子ですが、LDL コレステロールの上昇と SVO 脳卒中との関連性も認識されています。
SVO 脳卒中に対する最適な LDL コレステロール目標を確立すれば、二次予防戦略が大幅に強化され、患者の転帰が改善されます。
したがって、研究者らは、SVO 脳卒中患者における集中的な脂質低下と標準的な脂質低下を比較することを目的としています。
SVO70 は、多施設共同、前向き、無作為化、オープン、盲検エンドポイント臨床試験です。
無作為化後 180 日以内に SVO 脳卒中が客観的に確認された成人参加者が含まれます。
除外基準には、他の疾患に対してあらかじめ定められたLDLコレステロール目標値を持つ患者、スタチン禁忌、または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性が含まれます。
適格な参加者は、LDL コレステロール <70 mg/dL (集中グループ) または 90 ～ 110 mg/dL (標準グループ) を目標とするグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
この試験には4,016人の参加者が登録され、主要転帰は少なくとも4年間の追跡期間中の主要な心血管有害事象（心血管死、脳卒中、急性冠症候群）であることが計画されている。
この研究は、SVO 脳卒中患者の最適な LDL コレステロール目標を決定するための貴重な情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wookjin Yang, MD, PhD
- 電話番号：+82-70-4352-2482
- メール：ywj_2002@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-1014
研究場所
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Ansan、韓国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang、韓国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
Changwon、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon、韓国
- 募集
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si、韓国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon、韓国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon、韓国
- 募集
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、韓国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang、韓国
- 募集
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang、韓国
- 引きこもった
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang、韓国
- 募集
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si、韓国
- 募集
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju、韓国
- 引きこもった
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong、韓国
- 募集
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan、韓国
- 募集
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon、韓国
- 募集
- Inha University Hospital
-
Incheon、韓国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、韓国
- 引きこもった
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City、韓国
- 募集
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- National Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin、韓国
- 募集
- Yongin Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 神経画像（MRIまたはCT）によって特定され、皮質下領域または脳幹領域に小血管閉塞性梗塞が客観的に確認された患者
- 2)の病変による症候性虚血性脳卒中の既往歴があり、登録前180日以内に発症した患者
- 研究計画に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者または保護者
除外基準:
- 別の疾患により集中的なLDLコレステロール管理（LDL-C <70 mg/dL）を必要とする患者。その疾患のガイドラインでLDLコレステロール目標が指定されている
- スタチンの使用が禁忌の患者（例、活動性肝疾患、血清トランスアミナーゼレベルが正常限界の3倍を超えている、筋肉障害、スタチンに対する過敏症、またはスタチンとの併用が禁忌の薬剤を服用している）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究者の裁量により、4年を超えて研究に参加することが不適切であるとみなされた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中グループ
目標 LDL コレステロール <70 mg/dL
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スタチン±エゼチミブで目標LDLコレステロール値を達成
スタチン±エゼチミブでは目標に達しなかった参加者において、目標の LDL コレステロール値を達成するために PCSK9 阻害剤の使用が許可されています。
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アクティブコンパレータ：標準グループ
目標LDLコレステロール 90～110mg/dL
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スタチン±エゼチミブで目標LDLコレステロール値を達成
スタチン±エゼチミブでは目標に達しなかった参加者において、目標の LDL コレステロール値を達成するために PCSK9 阻害剤の使用が許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管系有害事象
時間枠：4年
|
重大な心血管有害事象（MACE）には、心血管死、脳卒中、急性冠症候群（すなわち、ST上昇心筋梗塞、非ST上昇心筋梗塞、不安定狭心症）が含まれます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：4年
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4年
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あらゆるストローク
時間枠：4年
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または出血性脳卒中
|
4年
|
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虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：4年
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4年
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心血管死
時間枠：4年
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4年
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あらゆる死
時間枠：4年
|
4年
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急性冠症候群
時間枠：4年
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ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症
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4年
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|
Hemorrhagic stroke
時間枠：4 years
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hoon Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
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- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (レジストリ識別子：CRIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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