Optimaal doellipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid voor occlusieberoerte van kleine bloedvaten (SVO70)
8 september 2026 bijgewerkt door: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimaal doellipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid voor occlusieberoerte van kleine vaten (SVO70)
Lipidenverlagende therapie vormt een hoeksteen van secundaire preventie bij ischemische beroerte; de huidige richtlijnen voor beroertes blijven echter ontoereikend in het bieden van optimale doelniveaus voor lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -cholesterol, afgestemd op de subtypes van een beroerte.
De meeste klinische onderzoeken naar het beheer van LDL-cholesterol hebben geen onderscheid gemaakt tussen subtypes van een beroerte, of hebben zich primair gericht op een beroerte in de grote arteriële atherosclerose (LAA), waardoor er een leemte is in het bewijsmateriaal voor het beheersen van LDL-cholesterol bij andere subtypes van een beroerte, bijvoorbeeld occlusie van kleine bloedvaten (SVO). hartinfarct.
Hoewel hypertensie de belangrijkste risicofactor is voor SVO-beroertes, wordt ook het verband tussen verhoogd LDL-cholesterol en SVO-beroerte erkend.
Het vaststellen van optimale LDL-cholesteroldoelstellingen voor een SVO-beroerte zou de secundaire preventiestrategieën aanzienlijk verbeteren en de uitkomst voor de patiënt verbeteren.
De onderzoekers streven er dus naar om intensieve versus standaard lipidenverlaging te vergelijken bij patiënten met een SVO-beroerte.
SVO70 is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open, geblindeerde klinische studie.
Volwassen deelnemers met een objectief bevestigde SVO-beroerte binnen 180 dagen na randomisatie zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria omvatten degenen met vooraf gedefinieerde LDL-cholesteroldoelstellingen voor andere aandoeningen, contra-indicaties voor statines, of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om zich te richten op LDL-cholesterol <70 mg/dl (intensieve groep) of 90-110 mg/dl (standaardgroep).
De proef is van plan om 4.016 deelnemers in te schrijven, met als primaire uitkomst ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen – cardiovasculaire sterfte, beroerte en acuut coronair syndroom – gedurende een follow-upperiode van ten minste vier jaar.
Deze studie zou waardevolle informatie opleveren voor het bepalen van het optimale LDL-cholesteroldoel voor patiënten met een SVO-beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4016
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1014
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Zuid -Korea
- Werving
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Werving
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Zuid -Korea
- Werving
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea
- Werving
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Zuid -Korea
- Werving
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Zuid -Korea
- Werving
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Zuid -Korea
- Werving
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Zuid -Korea
- Werving
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Inha University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Zuid -Korea
- Werving
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- National Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Zuid -Korea
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Patiënten met objectief bevestigde occlusieve infarcten van kleine bloedvaten in de subcorticale of hersenstamgebieden, geïdentificeerd via neuroimaging (MRI of CT)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische ischemische beroerte veroorzaakt door de laesie beschreven in 2), optredend binnen 180 dagen vóór deelname
- Patiënten of voogden die akkoord gaan met het onderzoeksprotocol en ondertekenen met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een intensief LDL-cholesterolbeheer (LDL-C <70 mg/dl) nodig hebben vanwege een andere aandoening, waarbij de LDL-cholesteroldoelstellingen gespecificeerd zijn in de richtlijnen voor die aandoening
- Patiënten bij wie het gebruik van statines gecontra-indiceerd is (bijv. actieve leverziekte, serumtransaminasewaarden die meer dan driemaal de normale limiet bedragen, spieraandoeningen, overgevoeligheid voor statines of het nemen van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met statines)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek gedurende meer dan vier jaar, naar goeddunken van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve groep
Doel-LDL-cholesterol <70 mg/dl
|
Statine ± Ezetimibe om het beoogde LDL-cholesterolniveau te bereiken
Het gebruik van PCSK9-remmers is toegestaan om de beoogde LDL-cholesterolwaarden te bereiken bij deelnemers die de doelstelling niet bereikten met statines ± ezetimibe.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Doel-LDL-cholesterol 90-110 mg/dl
|
Statine ± Ezetimibe om het beoogde LDL-cholesterolniveau te bereiken
Het gebruik van PCSK9-remmers is toegestaan om de beoogde LDL-cholesterolwaarden te bereiken bij deelnemers die de doelstelling niet bereikten met statines ± ezetimibe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) omvatten cardiovasculair overlijden, beroerte en acuut coronoair syndroom (d.w.z. myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hemorragische beroerte
|
4 jaar
|
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Elke dood
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en onstabiele angina
|
4 jaar
|
|
Hemorrhagic stroke
Tijdsspanne: 4 years
|
4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Serine Proteinase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Ezetimibe
- PCSK9-remmers
Andere studie-ID-nummers
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Register-ID: CRIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .