Optymalny docelowy poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w przypadku udaru okluzji małych naczyń (SVO70)
17 maja 2025 zaktualizowane przez: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optymalny docelowy poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w przypadku udaru niedrożności małych naczyń (SVO70)
Terapia hipolipemizująca stanowi podstawę wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego mózgu; jednakże aktualne wytyczne dotyczące udaru nadal nie zapewniają optymalnego docelowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) dostosowanego do podtypu udaru.
W większości badań klinicznych dotyczących leczenia cholesterolu LDL nie rozróżniano podtypów udaru lub skupiano się głównie na udarze z powodu miażdżycy dużych tętnic (LAA), pozostawiając lukę w dowodach dotyczących leczenia cholesterolu LDL w innych podtypach udaru, np. niedrożności małych naczyń (SVO). udar mózgu.
Chociaż nadciśnienie jest głównym czynnikiem ryzyka udarów SVO, uznaje się również związek między podwyższonym cholesterolem LDL a udarem SVO.
Ustalenie optymalnych docelowych wartości cholesterolu LDL dla udaru SVO znacząco usprawniłoby strategie profilaktyki wtórnej i poprawiłoby wyniki leczenia pacjentów.
Celem badaczy jest zatem porównanie intensywnego i standardowego leczenia hipolipemizującego u pacjentów z udarem SVO.
SVO70 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym.
Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z obiektywnie potwierdzonym udarem SVO w ciągu 180 dni od randomizacji.
Kryteria wykluczenia obejmują osoby z wcześniej określonymi docelowymi wartościami cholesterolu LDL dla innych schorzeń, przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do docelowego poziomu cholesterolu LDL <70 mg/dl (grupa intensywna) lub 90-110 mg/dl (grupa standardowa).
Do badania planuje się włączyć 4016 uczestników, a głównym punktem końcowym będą poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe – zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i ostry zespół wieńcowy – w okresie obserwacji wynoszącym co najmniej 4 lata.
Badanie to dostarczyłoby cennych informacji do określenia optymalnego docelowego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z udarem SVO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4016
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wookjin Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-1014
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Changwon Hospital
-
Changwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheongju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Guri, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chosun university hospital
-
Gwangmyeong, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Yongin, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- Pacjenci z obiektywnie potwierdzonymi zawałami małych naczyń w obszarze podkorowym lub pnia mózgu, zidentyfikowanymi za pomocą neuroobrazowania (MRI lub CT)
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił objawowy udar niedokrwienny mózgu spowodowany zmianą opisaną w punkcie 2), który wystąpił w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci lub opiekunowie, którzy wyrażają zgodę na protokół badania i podpisują go świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający intensywnej kontroli cholesterolu LDL (LDL-C <70 mg/dL) ze względu na inną chorobę, z docelowymi wartościami cholesterolu LDL określonymi w wytycznych dla tej choroby
- Pacjenci, u których jest przeciwwskazane stosowanie statyn (np. czynna choroba wątroby, ponad trzykrotny wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy, zaburzenia mięśni, nadwrażliwość na statyny lub przyjmujący leki przeciwwskazane do stosowania ze statynami)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
- Uznano, że nie nadaje się do udziału w badaniu przez okres dłuższy niż cztery lata, według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa
Docelowy cholesterol LDL <70 mg/dL
|
Statyna + Ezetymib w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów PCSK9 w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL u uczestników, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu cholesterolu w przypadku stosowania statyn ± ezetymibu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Docelowy poziom cholesterolu LDL 90-110 mg/dL
|
Statyna + Ezetymib w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów PCSK9 w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL u uczestników, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu cholesterolu w przypadku stosowania statyn ± ezetymibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i ostry zespół wieńcowy (tj. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicę piersiową).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 4 lata
|
Udar niedokrwienny, przejściowy atak niedokrwienny lub udar krwotoczny
|
4 lata
|
|
Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilna dławica piersiowa
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
- Inhibitory PCSK9
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Identyfikator rejestru: CRIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .