소혈관 폐쇄성 뇌졸중에 대한 최적의 목표 저밀도 지단백질 콜레스테롤 수치 (SVO70)
2025년 5월 17일 업데이트: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
소혈관 폐색 뇌졸중에 대한 최적의 목표 저밀도 지단백질 콜레스테롤 수치(SVO70)
지질 저하 요법은 허혈성 뇌졸중의 2차 예방의 초석을 구성합니다. 그러나 현재의 뇌졸중 지침은 뇌졸중 하위 유형에 맞는 최적의 목표 저밀도 지질단백질(LDL)-콜레스테롤 수준을 제공하는 데 여전히 부족합니다.
LDL-콜레스테롤 관리에 대한 대부분의 임상 시험은 뇌졸중 하위 유형을 구분하지 않았거나 주로 큰 동맥 죽상동맥경화증(LAA) 뇌졸중에 초점을 두어 다른 뇌졸중 하위 유형(예: 소혈관 폐색(SVO))에서 LDL-콜레스테롤을 관리하기 위한 증거에 공백이 남아 있습니다. 뇌졸중.
고혈압은 SVO 뇌졸중의 주요 위험 요소이지만 LDL 콜레스테롤 상승과 SVO 뇌졸중 사이의 연관성도 인정됩니다.
SVO 뇌졸중에 대한 최적의 LDL-콜레스테롤 목표를 설정하면 2차 예방 전략이 크게 향상되고 환자 결과가 향상됩니다.
따라서 연구자들은 SVO 뇌졸중 환자의 집중 지질 강하제와 표준 지질 강하제를 비교하는 것을 목표로 합니다.
SVO70은 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종료점 임상 시험입니다.
무작위 배정 후 180일 이내에 SVO 뇌졸중이 객관적으로 확인된 성인 참가자가 포함됩니다.
제외 기준에는 다른 질환, 스타틴 금기 사항에 대해 미리 정의된 LDL-콜레스테롤 목표가 있는 여성, 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이 포함됩니다.
적격 참가자는 LDL 콜레스테롤 <70mg/dL(집중 그룹) 또는 90-110mg/dL(표준 그룹)을 목표로 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 임상시험은 4,016명의 참가자를 등록할 계획이며, 주요 결과는 최소 4년의 추적 기간 동안 심혈관 사망, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 등 주요 심혈관 사건입니다.
이 연구는 SVO 뇌졸중 환자를 위한 최적의 LDL-콜레스테롤 목표를 결정하는 데 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4016
단계
- 해당 없음
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 19세 이상
- 뇌영상(MRI 또는 CT)을 통해 객관적으로 확인된 피질하 또는 뇌간 부위의 소혈관 폐쇄성 경색이 확인된 환자
- 등록 전 180일 이내에 2)의 병변으로 인한 증상성 허혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자
- 연구 프로토콜에 동의하고 사전 동의를 받아 서명한 환자 또는 보호자
제외 기준:
- 다른 질환으로 인해 집중적인 LDL 콜레스테롤 관리(LDL-C <70mg/dL)가 필요한 환자, 해당 질환에 대한 가이드라인에 LDL 콜레스테롤 목표가 명시되어 있는 환자
- 스타틴 사용이 금지된 환자(예: 활동성 간 질환, 정상치의 3배 이상 상승된 혈청 트랜스아미나제 수치, 근육 장애, 스타틴에 과민증, 스타틴과 함께 사용이 금지된 약물을 복용 중인 환자)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자의 재량에 따라 4년을 초과하는 연구 참여가 부적합하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중그룹
목표 LDL-콜레스테롤 <70mg/dL
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목표 LDL-콜레스테롤 수치를 달성하기 위한 스타틴 ± 에제티미브
스타틴 ± 에제티미브를 사용하여 목표에 도달하지 못한 참가자의 경우 목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 PCSK9 억제제의 사용이 허용됩니다.
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활성 비교기: 표준 그룹
목표 LDL-콜레스테롤 90-110 mg/dL
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목표 LDL-콜레스테롤 수치를 달성하기 위한 스타틴 ± 에제티미브
스타틴 ± 에제티미브를 사용하여 목표에 도달하지 못한 참가자의 경우 목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 PCSK9 억제제의 사용이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 4년
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주요 심혈관 부작용(MACE)에는 심혈관 사망, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군(즉, ST 상승 심근경색, 비ST 상승 심근경색, 불안정 협심증)이 포함됩니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 4 년
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4 년
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모든 뇌졸중
기간: 4년
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허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 출혈성 뇌졸중
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4년
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허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
기간: 4년
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4년
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심혈관 사망
기간: 4년
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4년
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모든 죽음
기간: 4년
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4년
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급성 관상동맥 증후군
기간: 4년
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ST 상승 심근경색, ST 비상승 심근경색, 불안정 협심증
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (레지스트리 식별자: CRIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국