Optimální cílová hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou pro mrtvici s okluzí malých cév (SVO70)
17. května 2025 aktualizováno: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimální cílová hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou pro mrtvici s okluzí malých cév (SVO70)
Terapie snižující hladinu lipidů představuje základní kámen sekundární prevence u ischemické cévní mozkové příhody; současné pokyny pro iktus však zůstávají nedostatečné v poskytování optimální cílové hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu přizpůsobené subtypům mrtvice.
Většina klinických studií léčby LDL-cholesterolu nerozlišovala mezi podtypy cévní mozkové příhody nebo se primárně soustředila na cévní mozkovou příhodu s aterosklerózou velkých tepen (LAA), což ponechává mezeru v důkazech pro řízení LDL-cholesterolu u jiných podtypů cévní mozkové příhody, např. okluze malých cév (SVO). mrtvice.
Zatímco hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro mrtvice SVO, je také uznávána souvislost mezi zvýšeným LDL-cholesterolem a mrtvicí SVO.
Stanovení optimálních cílů LDL-cholesterolu pro cévní mozkovou příhodu SVO by významně posílilo strategie sekundární prevence a zlepšilo výsledky pacientů.
Výzkumníci se tedy zaměřují na srovnání intenzivního versus standardního snižování lipidů u pacientů s cévní mozkovou příhodou SVO.
SVO70 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie.
Budou zahrnuti dospělí účastníci s objektivně potvrzenou mozkovou příhodou SVO do 180 dnů od randomizace.
Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří mají předem definované cílové hodnoty LDL-cholesterolu pro jiné stavy, kontraindikace statinů nebo ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby cílili na LDL-cholesterol <70 mg/dl (intenzivní skupina) nebo 90-110 mg/dl (standardní skupina).
Studie plánuje zapsat 4 016 účastníků, přičemž primárním výsledkem jsou závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody – kardiovaskulární smrt, mrtvice a akutní koronární syndrom – během období sledování po dobu nejméně 4 let.
Tato studie by poskytla cenné informace pro stanovení optimální cílové hodnoty LDL-cholesterolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou SVO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4016
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-1014
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Changwon Hospital
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Guri, Korejská republika
- Nábor
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chosun university hospital
-
Gwangmyeong, Korejská republika
- Nábor
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Korejská republika
- Nábor
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Korejská republika
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korejská republika
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- National medical center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Yongin, Korejská republika
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 19 let nebo starší
- Pacienti s objektivně potvrzenými okluzivními infarkty malých cév v subkortikálních oblastech nebo oblastech mozkového kmene, identifikovaných pomocí neurozobrazování (MRI nebo CT)
- Pacienti s anamnézou symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené lézí popsanou v bodě 2), ke které došlo během 180 dnů před zařazením
- Pacienti nebo opatrovníci, kteří souhlasí s protokolem studie a podepisují s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující intenzivní léčbu LDL cholesterolu (LDL-C <70 mg/dl) kvůli jinému onemocnění, s cílovými hodnotami LDL cholesterolu specifikovanými v pokynech pro tento stav
- Pacienti, u kterých je užívání statinů kontraindikováno (např. aktivní onemocnění jater, hladiny sérových transamináz zvýšené více než trojnásobně nad normální limit, svalové poruchy, přecitlivělost na statiny nebo užívání léků kontraindikovaných k užívání se statiny)
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
- Podle uvážení vyšetřovatelů považováno za nevhodné pro účast ve studii po dobu delší než čtyři roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní skupina
Cílový LDL-cholesterol <70 mg/dl
|
Statin ± Ezetimib k dosažení cílové hladiny LDL-cholesterolu
Použití inhibitorů PCSK9 je povoleno k dosažení cílových hladin LDL-cholesterolu u účastníků, kteří cíle nedosáhli statiny ± ezetimibem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Cílový LDL-cholesterol 90-110 mg/dl
|
Statin ± Ezetimib k dosažení cílové hladiny LDL-cholesterolu
Použití inhibitorů PCSK9 je povoleno k dosažení cílových hladin LDL-cholesterolu u účastníků, kteří cíle nedosáhli statiny ± ezetimibem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 4 roky
|
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda (MACE) zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, mrtvici a akutní koronární syndrom (tj. infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní anginu pectoris).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 4 roky
|
Ischemická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo hemoragická mrtvice
|
4 roky
|
|
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Jakákoli smrt
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 4 roky
|
Infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní angina pectoris
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění malých cév mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
- Inhibitory PCSK9
Další identifikační čísla studie
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Identifikátor registru: CRIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .