Optimalt mål för lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå för ocklusion av små kärl (SVO70)
8 september 2026 uppdaterad av: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimalt mål för lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå för ocklusion av små kärl (SVO70)
Lipidsänkande terapi utgör en hörnsten i sekundär prevention vid ischemisk stroke; men nuvarande strokeriktlinjer förblir bristfälliga när det gäller att tillhandahålla optimala målnivåer för lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol skräddarsydda för strokesubtyperna.
De flesta kliniska prövningar på hantering av LDL-kolesterol har inte särskiljt mellan slaganfallssubtyper eller har primärt fokuserat på stroke med stor artär ateroskleros (LAA), vilket lämnar en lucka i bevis för att hantera LDL-kolesterol i andra undertyper av stroke, t.ex. ocklusion av små kärl (SVO) stroke.
Även om högt blodtryck är den ledande riskfaktorn för SVO-stroke, erkänns också sambandet mellan förhöjt LDL-kolesterol och SVO-stroke.
Att fastställa optimala LDL-kolesterolmål för SVO-stroke skulle avsevärt förbättra sekundära förebyggande strategier och förbättra patientens resultat.
Utredarna syftar alltså till att jämföra intensiv kontra standard lipidsänkning hos patienter med SVO-stroke.
SVO70 är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint klinisk prövning.
Vuxna deltagare med objektivt bekräftad SVO-stroke inom 180 dagar efter randomisering kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier inkluderar de med fördefinierade LDL-kolesterolmål för andra tillstånd, statiner kontraindikationer eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till LDL-kolesterol <70 mg/dL (intensiv grupp) eller 90-110 mg/dL (standardgrupp).
Studien planerar att registrera 4 016 deltagare, med det primära resultatet som allvarliga kardiovaskulära händelser - kardiovaskulär död, stroke och akut koronarsyndrom - under en uppföljningsperiod på minst 4 år.
Denna studie skulle ge värdefull information för att bestämma det optimala LDL-kolesterolmålet för patienter med SVO-stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4016
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-70-4352-2482
- E-post: ywj_2002@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1014
Studieorter
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Sydkorea
- Rekrytering
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Sydkorea
- Indragen
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Sydkorea
- Rekrytering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea
- Indragen
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Rekrytering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Sydkorea
- Rekrytering
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Sydkorea
- Rekrytering
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sydkorea
- Indragen
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Sydkorea
- Rekrytering
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- National Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Sydkorea
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år eller äldre
- Patienter med objektivt bekräftade ocklusiva småkärlsinfarkter i subkortikala eller hjärnstammen, identifierade genom neuroimaging (MRT eller CT)
- Patienter med en historia av symtomatisk ischemisk stroke orsakad av lesionen som beskrivs i 2), som inträffat inom 180 dagar före inskrivning
- Patienter eller vårdnadshavare som godkänner studieprotokollet och skriver under med informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som kräver intensiv hantering av LDL-kolesterol (LDL-C <70 mg/dL) på grund av ett annat tillstånd, med LDL-kolesterolmål specificerade i riktlinjerna för det tillståndet
- Patienter som är kontraindicerade för användning av statiner (t.ex. aktiv leversjukdom, serumtransaminasnivåer förhöjda mer än tre gånger den normala gränsen, muskelstörningar, överkänslighet mot statiner eller tar mediciner som är kontraindicerade för användning med statiner)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller tänker bli gravida under studieperioden
- Anses olämplig för deltagande i studien i mer än fyra år, enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv grupp
Mål LDL-kolesterol <70 mg/dL
|
Statin ± Ezetimib för att uppnå målnivån för LDL-kolesterol
Användning av PCSK9-hämmare är tillåten för att uppnå målnivåer av LDL-kolesterol hos deltagare som inte nådde målet med statiner ± ezetimib.
|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Mål LDL-kolesterol 90-110 mg/dL
|
Statin ± Ezetimib för att uppnå målnivån för LDL-kolesterol
Användning av PCSK9-hämmare är tillåten för att uppnå målnivåer av LDL-kolesterol hos deltagare som inte nådde målet med statiner ± ezetimib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 4 år
|
Major adverse cardiovascular event (MACE) inkluderar kardiovaskulär död, stroke och akut koronarsyndrom (d.v.s. hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Vilken stroke som helst
Tidsram: 4 år
|
Ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller hemorragisk stroke
|
4 år
|
|
Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Alla dödsfall
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 4 år
|
Hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina
|
4 år
|
|
Hemorrhagic stroke
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Serinproteinashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
- PCSK9-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Registeridentifierare: CRIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .