Optimaler angestrebter Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel für einen Schlaganfall mit Verschluss kleiner Gefäße (SVO70)
17. Mai 2025 aktualisiert von: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimaler angestrebter Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel für einen Schlaganfall mit Verschluss kleiner Gefäße (SVO70)
Die lipidsenkende Therapie stellt einen Eckpfeiler der Sekundärprävention beim ischämischen Schlaganfall dar; Die aktuellen Schlaganfall-Richtlinien sind jedoch weiterhin nicht in der Lage, optimale, auf die Schlaganfall-Subtypen zugeschnittene LDL-Cholesterinwerte (Low-Density-Lipoprotein) bereitzustellen.
Die meisten klinischen Studien zum LDL-Cholesterin-Management haben nicht zwischen Schlaganfall-Subtypen unterschieden oder sich hauptsächlich auf den Schlaganfall durch Atherosklerose der großen Arterien (LAA) konzentriert, sodass eine Lücke in der Evidenz für das LDL-Cholesterin-Management bei anderen Schlaganfall-Subtypen, z. B. Verschluss kleiner Gefäße (SVO), besteht. Schlaganfall.
Während Bluthochdruck der Hauptrisikofaktor für SVO-Schlaganfälle ist, wird auch der Zusammenhang zwischen erhöhtem LDL-Cholesterin und SVO-Schlaganfällen erkannt.
Die Festlegung optimaler LDL-Cholesterin-Zielwerte für SVO-Schlaganfälle würde die Sekundärpräventionsstrategien erheblich verbessern und das Patientenergebnis verbessern.
Ziel der Forscher ist es daher, eine intensive mit einer standardmäßigen Lipidsenkung bei Patienten mit SVO-Schlaganfall zu vergleichen.
SVO70 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt.
Erwachsene Teilnehmer mit objektiv bestätigtem SVO-Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung werden eingeschlossen.
Zu den Ausschlusskriterien zählen solche mit vordefinierten LDL-Cholesterin-Zielen für andere Erkrankungen, Statin-Kontraindikationen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen LDL-Cholesterinspiegel von <70 mg/dl (Intensivgruppe) oder 90–110 mg/dl (Standardgruppe) anzustreben.
An der Studie sollen 4.016 Teilnehmer teilnehmen. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall und akutes Koronarsyndrom – während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens vier Jahren.
Diese Studie würde wertvolle Informationen zur Bestimmung des optimalen LDL-Cholesterin-Zielwerts für Patienten mit SVO-Schlaganfall liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4016
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-70-4352-2482
- E-Mail: ywj_2002@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1014
Studienorte
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Ansan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Changwon Hospital
-
Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheongju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Guri, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chosun university hospital
-
Gwangmyeong, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- National medical center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Yongin, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 Jahre oder älter
- Patienten mit objektiv bestätigten okklusiven Infarkten kleiner Gefäße im subkortikalen oder Hirnstammbereich, identifiziert durch Neuroimaging (MRT oder CT)
- Patienten mit einem symptomatischen ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte, der durch die unter 2) beschriebene Läsion verursacht wurde und innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme in die Studie auftrat
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die dem Studienprotokoll zustimmen und mit Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer anderen Erkrankung eine intensive LDL-Cholesterinkontrolle (LDL-C <70 mg/dl) benötigen, wobei die LDL-Cholesterin-Zielwerte in den Leitlinien für diese Erkrankung festgelegt sind
- Patienten, bei denen die Anwendung von Statinen kontraindiziert ist (z. B. aktive Lebererkrankung, erhöhte Serumtransaminasewerte um mehr als das Dreifache des Normalwertes, Muskelstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Statinen oder Einnahme von Medikamenten, die für die Anwendung mit Statinen kontraindiziert sind)
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
- Wird nach Ermessen der Prüfer für länger als vier Jahre für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensivgruppe
Ziel-LDL-Cholesterin <70 mg/dL
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Statin ± Ezetimib zur Erreichung des angestrebten LDL-Cholesterinspiegels
Der Einsatz von PCSK9-Inhibitoren ist zur Erreichung des Ziel-LDL-Cholesterinspiegels bei Teilnehmern zulässig, die mit Statinen ± Ezetimib den Zielwert nicht erreichten.
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
Ziel-LDL-Cholesterin 90–110 mg/dl
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Statin ± Ezetimib zur Erreichung des angestrebten LDL-Cholesterinspiegels
Der Einsatz von PCSK9-Inhibitoren ist zur Erreichung des Ziel-LDL-Cholesterinspiegels bei Teilnehmern zulässig, die mit Statinen ± Ezetimib den Zielwert nicht erreichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) gehören kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall und akutes Koronarsyndrom (d. h. Myokardinfarkt mit ST-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris).
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall oder hämorrhagischer Schlaganfall
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4 Jahre
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Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
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Jeder Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: 4 Jahre
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ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
- PCSK9-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Registrierungskennung: CRIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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