Optimalt mål Low-density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke (SVO70)
17. maj 2025 opdateret af: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimalt mål for lavdensitetslipoproteinkolesterolniveau for okklusionslagtilfælde af små kar (SVO70)
Lipidsænkende terapi udgør en hjørnesten i sekundær forebyggelse ved iskæmisk slagtilfælde; de nuværende retningslinjer for slagtilfælde forbliver imidlertid mangelfulde med hensyn til at give optimale mål-lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer skræddersyet til slagtilfældeundertyperne.
De fleste kliniske forsøg med håndtering af LDL-kolesterol har ikke skelnet mellem slagtilfældeundertyper eller har primært fokuseret på slagtilfælde med store arterier aterosklerose (LAA), hvilket efterlader et hul i bevis for håndtering af LDL-kolesterol i andre slagtilfældeundertyper, f.eks. slagtilfælde.
Mens hypertension er den førende risikofaktor for SVO-slagtilfælde, er sammenhængen mellem forhøjet LDL-kolesterol og SVO-slagtilfælde også anerkendt.
Etablering af optimale LDL-kolesterolmål for SVO-slagtilfælde vil signifikant forbedre sekundære forebyggelsesstrategier og forbedre patientresultatet.
Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne intensiv versus standard lipidsænkning hos patienter med SVO-apopleksi.
SVO70 er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg med blindet endepunkt.
Voksne deltagere med objektivt bekræftet SVO-slagtilfælde inden for 180 dage efter randomisering vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier omfatter dem med foruddefinerede LDL-kolesterolmål for andre tilstande, statinkontraindikationer eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 for at målrette mod LDL-kolesterol <70 mg/dL (intensiv gruppe) eller 90-110 mg/dL (standardgruppe).
Forsøget planlægger at indskrive 4.016 deltagere, hvor det primære resultat er alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser - kardiovaskulær død, slagtilfælde og akut koronarsyndrom - i løbet af en opfølgningsperiode på mindst 4 år.
Denne undersøgelse ville give værdifuld information til at bestemme det optimale LDL-kolesterolmål for patienter med SVO-slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4016
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1014
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Changwon Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Guri, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chosun university hospital
-
Gwangmyeong, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National medical center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Yongin, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år eller ældre
- Patienter med objektivt bekræftede okklusive infarkter i små kar i de subkortikale eller hjernestammeregioner, identificeret ved neuroimaging (MRI eller CT)
- Patienter med en anamnese med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde forårsaget af læsionen beskrevet i 2), der forekommer inden for 180 dage før indskrivning
- Patienter eller værger, der accepterer undersøgelsesprotokollen og underskriver med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for intensiv behandling af LDL-kolesterol (LDL-C <70 mg/dL) på grund af en anden tilstand, med LDL-kolesterolmål specificeret i retningslinjerne for denne tilstand
- Patienter, der er kontraindiceret til brug af statiner (f.eks. aktiv leversygdom, serumtransaminaseniveauer forhøjet mere end tre gange den normale grænse, muskelsygdomme, overfølsomhed over for statiner eller tager medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med statiner)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen i mere end fire år, i henhold til efterforskernes skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv gruppe
Mål for LDL-kolesterol <70 mg/dL
|
Statin ± Ezetimibe for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Brugen af PCSK9-hæmmere er tilladt for at opnå mål-LDL-kolesterolniveauer hos deltagere, som ikke nåede målet med statiner ± ezetimib.
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Mål for LDL-kolesterol 90-110 mg/dL
|
Statin ± Ezetimibe for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Brugen af PCSK9-hæmmere er tilladt for at opnå mål-LDL-kolesterolniveauer hos deltagere, som ikke nåede målet med statiner ± ezetimib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 4 år
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) omfatter kardiovaskulær død, slagtilfælde og akut koronarsyndrom (dvs. ST-elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 4 år
|
Iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hæmoragisk slagtilfælde
|
4 år
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Enhver død
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år
|
ST-elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Hjerte-kar-sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Cerebrale småkarsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
- PCSK9-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Registry Identifier: CRIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Statiner og/eller Ezetimibe
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaRekrutteringDyslipidæmi | Akut koronarsyndromBosnien-Hercegovina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AkrikhinRussian National Atherosclerosis SocietyAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | LipidmetabolismeforstyrrelserDen Russiske Føderation
-
Yonsei UniversityAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomSydkorea
-
Seoul National University Bundang HospitalYuhan CorporationAfsluttetHjerte-kar-sygdommeKorea, Republikken
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringDyslipidæmi | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Samsung Medical CenterRekrutteringMetabolisk syndrom | Dyslipidæmi | KoronararterieforkalkningKorea, Republikken
-
Federal University of São PauloAfsluttetBetændelse | Hyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risiko | PrædiabetesBrasilien