Nivel óptimo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad objetivo para el accidente cerebrovascular por oclusión de vasos pequeños (SVO70)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Nivel óptimo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad objetivo para el accidente cerebrovascular por oclusión de vasos pequeños (SVO70)
La terapia hipolipemiante constituye una piedra angular de la prevención secundaria en el ictus isquémico; sin embargo, las directrices actuales sobre accidentes cerebrovasculares siguen siendo deficientes a la hora de proporcionar niveles óptimos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) adaptados a los subtipos de accidentes cerebrovasculares.
La mayoría de los ensayos clínicos sobre el manejo del colesterol LDL no han diferenciado entre los subtipos de accidente cerebrovascular o se han centrado principalmente en el accidente cerebrovascular por aterosclerosis de grandes arterias (LAA), dejando una brecha en la evidencia para el manejo del colesterol LDL en otros subtipos de accidente cerebrovascular, por ejemplo, oclusión de vasos pequeños (SVO). ataque.
Si bien la hipertensión es el principal factor de riesgo de accidentes cerebrovasculares SVO, también se reconoce el vínculo entre el colesterol LDL elevado y el accidente cerebrovascular SVO.
Establecer objetivos óptimos de colesterol LDL para el accidente cerebrovascular SVO mejoraría significativamente las estrategias de prevención secundaria y mejoraría el resultado del paciente.
Por tanto, los investigadores tienen como objetivo comparar la reducción de lípidos intensiva versus estándar en pacientes con accidente cerebrovascular SVO.
SVO70 es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego.
Se incluirán participantes adultos con accidente cerebrovascular SVO confirmado objetivamente dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
Los criterios de exclusión incluyen aquellos con objetivos de colesterol LDL predefinidos para otras afecciones, contraindicaciones con estatinas o mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
Los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 para alcanzar un nivel de colesterol LDL <70 mg/dL (grupo intensivo) o 90-110 mg/dL (grupo estándar).
El ensayo planea inscribir a 4.016 participantes, siendo el resultado primario eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y síndrome coronario agudo) durante un período de seguimiento de al menos 4 años.
Este estudio proporcionaría información valiosa para determinar el objetivo óptimo de colesterol LDL para pacientes con accidente cerebrovascular SVO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4016
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wookjin Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-70-4352-2482
- Correo electrónico: ywj_2002@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-1014
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Corea del Sur
- Retirado
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur
- Retirado
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea del Sur
- Retirado
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 años o más
- Pacientes con infartos oclusivos de pequeños vasos confirmados objetivamente en las regiones subcorticales o del tronco encefálico, identificados mediante neuroimagen (MRI o CT)
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico sintomático causado por la lesión descrita en 2), ocurrido dentro de los 180 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes o tutores que acepten el protocolo del estudio y firmen con consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren un control intensivo del colesterol LDL (LDL-C <70 mg/dL) debido a otra afección, con objetivos de colesterol LDL especificados en las pautas para esa afección.
- Pacientes contraindicados para el uso de estatinas (p. ej., enfermedad hepática activa, niveles de transaminasas séricas elevados más de tres veces el límite normal, trastornos musculares, hipersensibilidad a las estatinas o que toman medicamentos contraindicados para su uso con estatinas)
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Se considera inadecuado para participar en el estudio durante más de cuatro años, según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intensivo
Objetivo de colesterol LDL <70 mg/dL
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Estatina ± Ezetimiba para alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL
Se permite el uso de inhibidores de PCSK9 para alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL en participantes que no alcanzaron el objetivo con estatinas ± ezetimiba.
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Comparador activo: Grupo estándar
Objetivo de colesterol LDL 90-110 mg/dL
|
Estatina ± Ezetimiba para alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL
Se permite el uso de inhibidores de PCSK9 para alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL en participantes que no alcanzaron el objetivo con estatinas ± ezetimiba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) incluyen muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y síndrome coronario agudo (es decir, infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable).
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: 4 años
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Accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular hemorrágico
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4 años
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|
Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Cualquier muerte
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 4 años
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Infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable
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4 años
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|
Hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: 4 years
|
4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
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- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
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- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Inhibidores de PCSK9
Otros números de identificación del estudio
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Identificador de registro: CRIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .