Оптимальный целевой уровень холестерина липопротеинов низкой плотности при инсульте с окклюзией малых сосудов (SVO70)
8 сентября 2026 г. обновлено: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Оптимальный целевой уровень холестерина липопротеинов низкой плотности при инсульте с окклюзией малых сосудов (SVO70)
Гиполипидемическая терапия является краеугольным камнем вторичной профилактики ишемического инсульта; однако текущие рекомендации по инсульту по-прежнему не обеспечивают оптимальные целевые уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), адаптированные к подтипам инсульта.
Большинство клинических исследований по управлению уровнем холестерина ЛПНП не дифференцировали подтипы инсульта или были в первую очередь сосредоточены на инсульте при атеросклерозе крупных артерий (ЛАА), что оставляет пробел в доказательствах по управлению уровнем холестерина ЛПНП при других подтипах инсульта, например, окклюзии мелких сосудов (ОВО). гладить.
Хотя гипертония является ведущим фактором риска развития инсульта СВО, также признана связь между повышенным уровнем холестерина ЛПНП и инсультом СВО.
Установление оптимальных целевых показателей уровня ЛПНП при инсульте СВО значительно улучшит стратегии вторичной профилактики и улучшит результаты лечения пациентов.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить интенсивную и стандартную гиполипидемическую терапию у пациентов с инсультом СВО.
SVO70 — это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование со слепыми конечными точками.
Будут включены взрослые участники с объективно подтвержденным инсультом SVO в течение 180 дней после рандомизации.
Критерии исключения включают лиц с предварительно установленными целевыми уровнями холестерина ЛПНП при других заболеваниях, противопоказания к приему статинов, а также беременных, кормящих грудью или планирующих беременность женщин в период исследования.
Подходящие участники будут рандомизированы 1:1 по целевому уровню холестерина ЛПНП <70 мг/дл (интенсивная группа) или 90–110 мг/дл (стандартная группа).
В исследование планируется включить 4016 участников, при этом основным результатом будут серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события — сердечно-сосудистая смерть, инсульт и острый коронарный синдром — в течение периода наблюдения продолжительностью не менее 4 лет.
Это исследование предоставит ценную информацию для определения оптимального целевого уровня холестерина ЛПНП у пациентов с инсультом СВО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4016
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wookjin Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-70-4352-2482
- Электронная почта: ywj_2002@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-1014
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Южная Корея
- Отозван
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Отозван
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Южная Корея
- Отозван
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Южная Корея
- Рекрутинг
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- National Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Пациенты с объективно подтвержденным окклюзионным инфарктом мелких сосудов в подкорковых или стволовых отделах головного мозга, выявленным с помощью нейровизуализации (МРТ или КТ)
- Пациенты с симптоматическим ишемическим инсультом в анамнезе, вызванным поражением, описанным в пункте 2), произошедшим в течение 180 дней до включения в исследование.
- Пациенты или опекуны, которые согласны с протоколом исследования и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в интенсивном лечении холестерина ЛПНП (холестерин ЛПНП <70 мг/дл) из-за другого заболевания, при этом целевые показатели холестерина ЛПНП указаны в руководствах для этого состояния.
- Пациенты, которым противопоказано применение статинов (например, активное заболевание печени, уровень трансаминаз в сыворотке, повышенный более чем в три раза по сравнению с нормальным пределом, мышечные расстройства, гиперчувствительность к статинам или прием лекарств, противопоказанных для применения со статинами)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Признан непригодным для участия в исследовании на срок более четырех лет по усмотрению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная группа
Целевой уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл
|
Статин ± эзетимиб для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Использование ингибиторов PCSK9 разрешено для достижения целевых уровней холестерина ЛПНП у участников, которые не достигли целевого показателя при использовании статинов ± эзетимиба.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Целевой уровень холестерина ЛПНП 90–110 мг/дл
|
Статин ± эзетимиб для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Использование ингибиторов PCSK9 разрешено для достижения целевых уровней холестерина ЛПНП у участников, которые не достигли целевого показателя при использовании статинов ± эзетимиба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 4 года
|
К основным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям (MACE) относятся сердечно-сосудистая смерть, инсульт и острый коронарный синдром (т. е. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильная стенокардия).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 4 года
|
Ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или геморрагический инсульт.
|
4 года
|
|
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Любая смерть
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: 4 года
|
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильная стенокардия
|
4 года
|
|
Hemorrhagic stroke
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эзетимиб
- Ингибиторы PCSK9
Другие идентификационные номера исследования
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Идентификатор реестра: CRIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .