Nível ideal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade para acidente vascular cerebral com oclusão de pequenos vasos (SVO70)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Nível ideal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade alvo para acidente vascular cerebral com oclusão de pequenos vasos (SVO70)
A terapia hipolipemiante constitui a base da prevenção secundária no acidente vascular cerebral isquêmico; no entanto, as diretrizes atuais de AVC permanecem deficientes em fornecer níveis ideais de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), adaptados aos subtipos de AVC.
A maioria dos ensaios clínicos sobre o manejo do colesterol LDL não diferenciou os subtipos de AVC ou se concentrou principalmente no AVC com aterosclerose de grandes artérias (LAA), deixando uma lacuna nas evidências para o manejo do colesterol LDL em outros subtipos de AVC, por exemplo, oclusão de pequenos vasos (SVO). AVC.
Embora a hipertensão seja o principal fator de risco para acidentes vasculares cerebrais por SVO, a ligação entre colesterol LDL elevado e acidente vascular cerebral por SVO também é reconhecida.
O estabelecimento de metas ideais de colesterol LDL para AVC SVO melhoraria significativamente as estratégias de prevenção secundária e melhoraria os resultados dos pacientes.
Assim, os investigadores pretendem comparar a redução lipídica intensiva versus padrão em pacientes com acidente vascular cerebral SVO.
SVO70 é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego.
Serão incluídos participantes adultos com AVC SVO confirmado objetivamente dentro de 180 dias após a randomização.
Os critérios de exclusão incluem aqueles com metas predefinidas de colesterol LDL para outras condições, contraindicações de estatinas ou mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para atingir o colesterol LDL <70 mg/dL (grupo intensivo) ou 90-110 mg/dL (grupo padrão).
O estudo planeja inscrever 4.016 participantes, sendo o desfecho primário eventos cardiovasculares adversos importantes – morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e síndrome coronariana aguda – durante um período de acompanhamento de pelo menos 4 anos.
Este estudo forneceria informações valiosas para determinar a meta ideal de colesterol LDL para pacientes com acidente vascular cerebral SVO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4016
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wookjin Yang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-1014
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Coréia do Sul
- Retirado
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Retirado
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Coréia do Sul
- Retirado
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- National Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
- Pacientes com infartos oclusivos de pequenos vasos confirmados objetivamente nas regiões subcorticais ou do tronco cerebral, identificados por neuroimagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral isquêmico sintomático causado pela lesão descrita em 2), ocorrido nos 180 dias anteriores à inscrição
- Pacientes ou responsáveis que concordem com o protocolo do estudo e assinem com consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de controle intensivo do colesterol LDL (LDL-C <70 mg/dL) devido a outra condição, com metas de colesterol LDL especificadas nas diretrizes para essa condição
- Pacientes contraindicados para uso de estatinas (por exemplo, doença hepática ativa, níveis séricos de transaminases elevados mais de três vezes o limite normal, distúrbios musculares, hipersensibilidade a estatinas ou uso de medicamentos contraindicados para uso com estatinas)
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o período do estudo
- Considerado inadequado para participação no estudo por mais de quatro anos, conforme critério dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intensivo
Colesterol LDL alvo <70 mg/dL
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Estatina ± Ezetimiba para atingir o nível alvo de colesterol LDL
O uso de inibidores de PCSK9 é permitido para atingir os níveis alvo de colesterol LDL em participantes que não atingiram a meta com estatinas ± ezetimiba.
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|
Comparador Ativo: Grupo padrão
Colesterol LDL alvo 90-110 mg/dL
|
Estatina ± Ezetimiba para atingir o nível alvo de colesterol LDL
O uso de inibidores de PCSK9 é permitido para atingir os níveis alvo de colesterol LDL em participantes que não atingiram a meta com estatinas ± ezetimiba.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 4 anos
|
O evento cardiovascular adverso maior (MACE) inclui morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e síndrome coronariana aguda (ou seja, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável).
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 4 anos
|
AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral hemorrágico
|
4 anos
|
|
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
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Morte cardiovascular
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Qualquer morte
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Síndrome coronariana aguda
Prazo: 4 anos
|
Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável
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4 anos
|
|
Hemorrhagic stroke
Prazo: 4 years
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Ezetimiba
- Inibidores de PCSK9
Outros números de identificação do estudo
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Identificador de registro: CRIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .