小血管闭塞中风的最佳目标低密度脂蛋白胆固醇水平 (SVO70)
2026年9月8日 更新者：Seung-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
小血管闭塞中风 (SVO70) 的最佳目标低密度脂蛋白胆固醇水平
降脂治疗是缺血性脑卒中二级预防的基石；然而，当前的卒中指南仍不足以提供针对卒中亚型的最佳目标低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平。
大多数关于 LDL 胆固醇管理的临床试验并未区分中风亚型，或主要关注大动脉粥样硬化 (LAA) 中风，因此在其他中风亚型（例如小血管闭塞 (SVO)）中管理 LDL 胆固醇的证据方面存在空白。中风。
虽然高血压是 SVO 中风的主要危险因素，但低密度脂蛋白胆固醇升高与 SVO 中风之间的联系也得到了认可。
建立 SVO 卒中的最佳 LDL 胆固醇目标将显着增强二级预防策略并改善患者预后。
因此，研究人员旨在比较 SVO 卒中患者的强化降脂与标准降脂。
SVO70是一项多中心、前瞻性、随机、开放、盲态终点临床试验。
随机分组后 180 天内客观确认患有 SVO 中风的成年参与者将被纳入其中。
排除标准包括那些因其他情况而预先设定低密度脂蛋白胆固醇目标的人、他汀类药物禁忌症或在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
符合条件的参与者将按 1:1 随机分配，目标 LDL 胆固醇<70 mg/dL（强化组）或 90-110 mg/dL（标准组）。
该试验计划招募 4,016 名参与者，主要结局是在至少 4 年的随访期内主要不良心血管事件（心血管死亡、中风和急性冠脉综合征）。
这项研究将为确定 SVO 中风患者的最佳 LDL 胆固醇目标提供有价值的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4016
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wookjin Yang, MD, PhD
- 电话号码：+82-70-4352-2482
- 邮箱：ywj_2002@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-1014
学习地点
-
-
-
Ansan、韩国
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang、韩国
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、韩国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Changwon、韩国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon、韩国
- 招聘中
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si、韩国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon、韩国
- 招聘中
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon、韩国
- 招聘中
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon、韩国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、韩国
- 招聘中
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang、韩国
- 招聘中
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang、韩国
- 撤销
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang、韩国
- 招聘中
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si、韩国
- 招聘中
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju、韩国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju、韩国
- 撤销
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong、韩国
- 招聘中
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong、韩国
- 招聘中
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan、韩国
- 招聘中
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon、韩国
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
Incheon、韩国
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、韩国
- 撤销
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City、韩国
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- National Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin、韩国
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 19 岁或以上
- 通过神经影像学（MRI 或 CT）客观确认皮质下或脑干区域小血管闭塞性梗塞的患者
- 入组前 180 天内有由 2) 中所述病变引起的症状性缺血性卒中病史的患者
- 同意研究方案并签署知情同意书的患者或监护人
排除标准：
- 由于另一种疾病而需要强化 LDL 胆固醇管理 (LDL-C <70 mg/dL) 的患者，该疾病的指南中指定了 LDL 胆固醇目标
- 禁忌使用他汀类药物的患者（例如活动性肝病、血清转氨酶水平升高超过正常限度三倍、肌肉疾病、对他汀类药物过敏或服用禁忌与他汀类药物一起使用的药物）
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
- 根据研究者的判断，认为不适合参与研究四年以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化组
目标 LDL 胆固醇 <70 mg/dL
|
他汀类药物 ± 依折麦布以达到目标 LDL 胆固醇水平
对于使用他汀类药物±依折麦布未达到目标的参与者，允许使用 PCSK9 抑制剂来达到目标 LDL 胆固醇水平。
|
|
有源比较器：标准组
目标 LDL 胆固醇 90-110 mg/dL
|
他汀类药物 ± 依折麦布以达到目标 LDL 胆固醇水平
对于使用他汀类药物±依折麦布未达到目标的参与者，允许使用 PCSK9 抑制剂来达到目标 LDL 胆固醇水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：4年
|
主要不良心血管事件（MACE）包括心血管死亡、中风和急性冠脉综合征（即ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛）。
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：4年
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4年
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任意行程
大体时间：4年
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缺血性中风、短暂性脑缺血发作或出血性中风
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4年
|
|
缺血性中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：4年
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4年
|
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心血管死亡
大体时间：4年
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4年
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任何死亡
大体时间：4年
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4年
|
|
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急性冠状动脉综合征
大体时间：4年
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ST 段抬高型心肌梗塞、非 ST 段抬高型心肌梗塞和不稳定型心绞痛
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4年
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|
Hemorrhagic stroke
大体时间：4 years
|
4 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Hoon Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
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- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
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- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (注册表标识符：CRIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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