Optimalt mål for lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå for okklusjonslag i små kar (SVO70)
8. september 2026 oppdatert av: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Optimalt mål for lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå for okklusjonslag i små kar (SVO70)
Lipidsenkende terapi utgjør en hjørnestein i sekundær forebygging ved iskemisk hjerneslag; Imidlertid forblir gjeldende retningslinjer for hjerneslag mangelfulle når det gjelder å gi optimale målnivåer for lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, skreddersydd for slagundertypene.
De fleste kliniske studier på håndtering av LDL-kolesterol har ikke differensiert mellom slagundertyper eller har primært fokusert på hjerneslag med store arterier aterosklerose (LAA), noe som etterlater et gap i bevis for å håndtere LDL-kolesterol i andre slagundertyper, for eksempel okklusjon av små kar (SVO) slag.
Mens hypertensjon er den ledende risikofaktoren for SVO-slag, er sammenhengen mellom forhøyet LDL-kolesterol og SVO-slag også anerkjent.
Etablering av optimale LDL-kolesterolmål for SVO-slag vil betydelig forbedre sekundære forebyggingsstrategier og forbedre pasientresultatet.
Derfor har etterforskerne som mål å sammenligne intensiv versus standard lipidsenkning hos pasienter med SVO-slag.
SVO70 er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt klinisk studie.
Voksne deltakere med objektivt bekreftet SVO-slag innen 180 dager etter randomisering vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier inkluderer de med forhåndsdefinerte LDL-kolesterolmål for andre tilstander, statinkontraindikasjoner eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 for å målrette LDL-kolesterol <70 mg/dL (intensiv gruppe) eller 90-110 mg/dL (standardgruppe).
Forsøket planlegger å registrere 4016 deltakere, med det primære resultatet som alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser - kardiovaskulær død, hjerneslag og akutt koronarsyndrom - i løpet av en oppfølgingsperiode på minst 4 år.
Denne studien vil gi verdifull informasjon for å bestemme det optimale LDL-kolesterolmålet for pasienter med SVO-slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4016
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wookjin Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-70-4352-2482
- E-post: ywj_2002@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1014
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Sør -Korea
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 19 år eller eldre
- Pasienter med objektivt bekreftede okklusive små karinfarkter i subkortikale eller hjernestammeregioner, identifisert gjennom nevroimaging (MRI eller CT)
- Pasienter med en historie med symptomatisk iskemisk hjerneslag forårsaket av lesjonen beskrevet i 2), oppstått innen 180 dager før registrering
- Pasienter eller foresatte som godtar studieprotokollen og signerer med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger intensiv LDL-kolesterolbehandling (LDL-C <70 mg/dL) på grunn av en annen tilstand, med LDL-kolesterolmål spesifisert i retningslinjene for den tilstanden
- Pasienter som er kontraindisert for bruk av statiner (f.eks. aktiv leversykdom, serumtransaminasenivåer økte mer enn tre ganger normalgrensen, muskelsykdommer, overfølsomhet overfor statiner eller tar medisiner som er kontraindisert for bruk med statiner)
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Anses som uegnet for deltakelse i studien i mer enn fire år, i henhold til etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv gruppe
Mål for LDL-kolesterol <70 mg/dL
|
Statin ± Ezetimib for å oppnå mål for LDL-kolesterolnivå
Bruk av PCSK9-hemmere er tillatt for å oppnå mål-LDL-kolesterolnivåer hos deltakere som ikke nådde målet med statiner ± ezetimib.
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Mål LDL-kolesterol 90-110 mg/dL
|
Statin ± Ezetimib for å oppnå mål for LDL-kolesterolnivå
Bruk av PCSK9-hemmere er tillatt for å oppnå mål-LDL-kolesterolnivåer hos deltakere som ikke nådde målet med statiner ± ezetimib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 4 år
|
Major uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE) inkluderer kardiovaskulær død, hjerneslag og akutt koronarsyndrom (dvs. hjerteinfarkt med ST-elevasjon, myokardinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 4 år
|
Iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hemorragisk hjerneslag
|
4 år
|
|
Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Enhver død
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år
|
Hjerteinfarkt med ST-elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina
|
4 år
|
|
Hemorrhagic stroke
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Kardiovaskulære sykdommer
- Cerebrale små karsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
- PCSK9-hemmere
Andre studie-ID-numre
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Registeridentifikator: CRIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .