Niveau cible optimal de cholestérol des lipoprotéines de basse densité pour les accidents vasculaires cérébraux par occlusion des petits vaisseaux (SVO70)
8 septembre 2026 mis à jour par: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Niveau cible optimal de cholestérol des lipoprotéines de basse densité pour les accidents vasculaires cérébraux par occlusion des petits vaisseaux (SVO70)
Le traitement hypolipidémiant constitue la pierre angulaire de la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ; cependant, les lignes directrices actuelles sur l'AVC restent insuffisantes pour fournir des niveaux cibles optimaux de lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol adaptés aux sous-types d'AVC.
La plupart des essais cliniques sur la gestion du cholestérol LDL n'ont pas fait de distinction entre les sous-types d'accident vasculaire cérébral ou se sont principalement concentrés sur l'athérosclérose des grosses artères (AAL), ce qui laisse un manque de preuves pour la gestion du cholestérol LDL dans d'autres sous-types d'accident vasculaire cérébral, par exemple l'occlusion des petits vaisseaux (OVS). accident vasculaire cérébral.
Bien que l’hypertension soit le principal facteur de risque d’accident vasculaire cérébral SVO, le lien entre un taux élevé de cholestérol LDL et un accident vasculaire cérébral SVO est également reconnu.
L'établissement d'objectifs optimaux de cholestérol LDL pour l'AVC SVO améliorerait considérablement les stratégies de prévention secondaire et améliorerait les résultats pour les patients.
Ainsi, les enquêteurs visent à comparer l'hypolipémiant intensif par rapport à l'hypolipidémiant standard chez les patients ayant subi un AVC SVO.
SVO70 est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.
Les participants adultes ayant subi un AVC SVO objectivement confirmé dans les 180 jours suivant la randomisation seront inclus.
Les critères d'exclusion incluent ceux avec des cibles prédéfinies de cholestérol LDL pour d'autres conditions, les contre-indications aux statines ou les femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour cibler un cholestérol LDL <70 mg/dL (groupe intensif) ou 90-110 mg/dL (groupe standard).
L'essai prévoit de recruter 4 016 participants, le résultat principal étant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral et syndrome coronarien aigu) pendant une période de suivi d'au moins 4 ans.
Cette étude fournirait des informations précieuses pour déterminer la cible optimale de cholestérol LDL pour les patients ayant subi un AVC SVO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4016
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wookjin Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-70-4352-2482
- E-mail: ywj_2002@naver.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-1014
Lieux d'étude
-
-
-
Ansan, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Corée du Sud
- Recrutement
- Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Corée du Sud
- Retiré
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Corée du Sud
- Recrutement
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corée du Sud
- Retiré
- Chosun University Hospital
-
Gwangmyeong, Corée du Sud
- Recrutement
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Hwaseong, Corée du Sud
- Recrutement
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Iksan, Corée du Sud
- Recrutement
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corée du Sud
- Retiré
- International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Corée du Sud
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- National Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Yongin, Corée du Sud
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 19 ans ou plus
- Patients présentant des infarctus occlusifs des petits vaisseaux objectivement confirmés dans les régions sous-corticales ou du tronc cérébral, identifiés par neuroimagerie (IRM ou tomodensitométrie)
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique symptomatique causé par la lésion décrite en 2), survenu dans les 180 jours précédant l'inscription
- Patients ou tuteurs qui acceptent le protocole d'étude et signent avec leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une gestion intensive du cholestérol LDL (LDL-C <70 mg/dL) en raison d'une autre affection, avec des objectifs de cholestérol LDL spécifiés dans les lignes directrices pour cette affection.
- Patients contre-indiqués pour l'utilisation des statines (par exemple, maladie hépatique active, taux de transaminases sériques élevés plus de trois fois la limite normale, troubles musculaires, hypersensibilité aux statines ou prise de médicaments contre-indiqués avec les statines)
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Considéré inapte à participer à l'étude pendant plus de quatre ans, à la discrétion des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe intensif
Cible de cholestérol LDL <70 mg/dL
|
Statine ± Ézétimibe pour atteindre le taux cible de cholestérol LDL
L'utilisation d'inhibiteurs de PCSK9 est autorisée pour atteindre les niveaux cibles de cholestérol LDL chez les participants qui n'ont pas atteint l'objectif avec les statines ± ézétimibe.
|
|
Comparateur actif: Groupe standard
Cible de cholestérol LDL 90-110 mg/dL
|
Statine ± Ézétimibe pour atteindre le taux cible de cholestérol LDL
L'utilisation d'inhibiteurs de PCSK9 est autorisée pour atteindre les niveaux cibles de cholestérol LDL chez les participants qui n'ont pas atteint l'objectif avec les statines ± ézétimibe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 4 ans
|
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) comprennent les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et le syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et angor instable).
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
|
N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: 4 ans
|
AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral hémorragique
|
4 ans
|
|
AVC ischémique ou accident ischémique transitoire
Délai: 4 ans
|
4 ans
|
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 4 ans
|
4 ans
|
|
|
Tout décès
Délai: 4 ans
|
4 ans
|
|
|
Syndrome coronarien aigu
Délai: 4 ans
|
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et angor instable
|
4 ans
|
|
Hemorrhagic stroke
Délai: 4 years
|
4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Amarenco P, Benavente O, Goldstein LB, Callahan A 3rd, Sillesen H, Hennerici MG, Gilbert S, Rudolph AE, Simunovic L, Zivin JA, Welch KM; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels Investigators. Results of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial by stroke subtypes. Stroke. 2009 Apr;40(4):1405-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534107. Epub 2009 Feb 19.
- Goldstein LB, Amarenco P, Szarek M, Callahan A 3rd, Hennerici M, Sillesen H, Zivin JA, Welch KM; SPARCL Investigators. Hemorrhagic stroke in the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels study. Neurology. 2008 Jun 10;70(24 Pt 2):2364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000296277.63350.77. Epub 2007 Dec 12.
- Mok V, Kim JS. Prevention and Management of Cerebral Small Vessel Disease. J Stroke. 2015 May;17(2):111-22. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.111. Epub 2015 May 29.
- Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study. EBioMedicine. 2015 Aug 6;2(9):1071-8. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.08.006. eCollection 2015 Sep.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Wolf ME, Hennerici MG. The ASCOD phenotyping of ischemic stroke (Updated ASCO Phenotyping). Cerebrovasc Dis. 2013;36(1):1-5. doi: 10.1159/000352050. Epub 2013 Jul 30.
- Amarenco P, Kim JS, Labreuche J, Charles H, Abtan J, Bejot Y, Cabrejo L, Cha JK, Ducrocq G, Giroud M, Guidoux C, Hobeanu C, Kim YJ, Lapergue B, Lavallee PC, Lee BC, Lee KB, Leys D, Mahagne MH, Meseguer E, Nighoghossian N, Pico F, Samson Y, Sibon I, Steg PG, Sung SM, Touboul PJ, Touze E, Varenne O, Vicaut E, Yelles N, Bruckert E; Treat Stroke to Target Investigators. A Comparison of Two LDL Cholesterol Targets after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):9. doi: 10.1056/NEJMoa1910355. Epub 2019 Nov 18.
- Kim JY, Kang K, Kang J, Koo J, Kim DH, Kim BJ, Kim WJ, Kim EG, Kim JG, Kim JM, Kim JT, Kim C, Nah HW, Park KY, Park MS, Park JM, Park JH, Park TH, Park HK, Seo WK, Seo JH, Song TJ, Ahn SH, Oh MS, Oh HG, Yu S, Lee KJ, Lee KB, Lee K, Lee SH, Lee SJ, Jang MU, Chung JW, Cho YJ, Choi KH, Choi JC, Hong KS, Hwang YH, Kim SE, Lee JS, Choi J, Kim MS, Kim YJ, Seok J, Jang S, Han S, Han HW, Hong JH, Yun H, Lee J, Bae HJ. Executive Summary of Stroke Statistics in Korea 2018: A Report from the Epidemiology Research Council of the Korean Stroke Society. J Stroke. 2019 Jan;21(1):42-59. doi: 10.5853/jos.2018.03125. Epub 2018 Dec 18.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, Goldstein LB, Hennerici M, Rudolph AE, Sillesen H, Simunovic L, Szarek M, Welch KM, Zivin JA; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. High-dose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):549-59. doi: 10.1056/NEJMoa061894.
- Yang W, Song TJ, Koh SH, Jeong HS, Sohn SI, Kim YS, Kim BJ, Jung JM, Jung KH, Kim JM, Jang H, Lee EJ, Chung M, Kim S, Park HK, Yu S, Cho YJ, Kim JT, Kim Y, Kim C, Kim HY, Oh MS, Kim DH, Lee YB, Eun MY, Park HY, Kang K, Kwon HM, Cho HJ, Kim JG, Choi JC, Yoo J, Nam HS, Ok T, Cho AH, Lee JY, Shin JY, Park JH, Park KY, Shin DI, Do Y, Chang Y, Jung S, Jung YH, Seo WK, Jeong SW, Ha SY, An SJ, Ahn SH, Hwang YH, Lee SH. SVO70 (Optimal Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke): Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2026 May 5;15(9):e046824. doi: 10.1161/JAHA.125.046824. Epub 2026 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Ézétimibe
- Inhibiteurs PCSK9
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2310-119-1479
- KCT0009043 (Identificateur de registre: CRIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .