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Obiettivo ottimale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità per l'ictus da occlusione dei piccoli vasi (SVO70)

17 maggio 2025 aggiornato da: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Livello target ottimale di colesterolo lipoproteico a bassa densità per ictus da occlusione dei piccoli vasi (SVO70)

La terapia ipolipemizzante costituisce un caposaldo della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico; tuttavia, le attuali linee guida sull’ictus rimangono inadeguate nel fornire livelli ottimali di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) adattati ai sottotipi di ictus. La maggior parte degli studi clinici sulla gestione del colesterolo LDL non hanno differenziato tra i sottotipi di ictus o si sono concentrati principalmente sull’ictus dovuto all’aterosclerosi delle grandi arterie (LAA), lasciando una lacuna nell’evidenza per la gestione del colesterolo LDL in altri sottotipi di ictus, ad esempio, l’occlusione dei piccoli vasi (SVO) colpo. Sebbene l’ipertensione sia il principale fattore di rischio per l’ictus SVO, è riconosciuto anche il legame tra livelli elevati di colesterolo LDL e ictus SVO. Stabilire obiettivi ottimali di colesterolo LDL per l’ictus SVO migliorerebbe significativamente le strategie di prevenzione secondaria e migliorerebbe l’esito dei pazienti. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare la terapia ipolipemizzante intensiva con quella standard nei pazienti con ictus SVO. SVO70 è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, con endpoint in cieco. Saranno inclusi partecipanti adulti con ictus SVO oggettivamente confermato entro 180 giorni dalla randomizzazione. I criteri di esclusione includono quelli con obiettivi predefiniti di colesterolo LDL per altre condizioni, controindicazioni alle statine o donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1 per raggiungere un obiettivo di colesterolo LDL <70 mg/dL (gruppo intensivo) o 90-110 mg/dL (gruppo standard). Lo studio prevede di arruolare 4.016 partecipanti, con l'esito primario rappresentato da eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, ictus e sindrome coronarica acuta) durante un periodo di follow-up di almeno 4 anni. Questo studio fornirebbe informazioni preziose per determinare il target ottimale del colesterolo LDL per i pazienti con ictus SVO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4016

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wookjin Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-70-4352-2482
  • Email: ywj_2002@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1014

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chosun university hospital
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Hwaseong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 19 anni o più
  2. Pazienti con infarti occlusivi dei piccoli vasi obiettivamente confermati nelle regioni sottocorticali o del tronco encefalico, identificati mediante neuroimaging (MRI o TC)
  3. Pazienti con una storia di ictus ischemico sintomatico causato dalla lesione descritta al punto 2), verificatosi entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  4. Pazienti o tutori che accettano il protocollo dello studio e firmano con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di una gestione intensiva del colesterolo LDL (LDL-C <70 mg/dL) a causa di un'altra condizione, con obiettivi di colesterolo LDL specificati nelle linee guida per tale condizione
  2. Pazienti controindicati per l'uso delle statine (ad esempio, malattia epatica attiva, livelli di transaminasi sieriche elevati più di tre volte rispetto al limite normale, disturbi muscolari, ipersensibilità alle statine o assunzione di farmaci controindicati per l'uso con statine)
  3. Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio per più di quattro anni, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intensivo
Obiettivo colesterolo LDL <70 mg/dl
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Statina ± Ezetimibe per raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Droga: Inibitore di PCSK9
L’uso degli inibitori di PCSK9 è consentito per raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti che non hanno raggiunto l’obiettivo con statine ± ezetimibe.
Comparatore attivo: Gruppo standard
Obiettivo colesterolo LDL 90-110 mg/dL
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Statina ± Ezetimibe per raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Droga: Inibitore di PCSK9
L’uso degli inibitori di PCSK9 è consentito per raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti che non hanno raggiunto l’obiettivo con statine ± ezetimibe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) comprendono morte cardiovascolare, ictus e sindrome coronarica acuta (ovvero, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 4 anni
Ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o ictus emorragico
4 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 4 anni
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2310-119-1479
  • KCT0009043 (Identificatore di registro: CRIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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