Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tavoitetaso pienten verisuonten tukoshalvaukseen (SVO70)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Optimaalinen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tavoitetaso pienten verisuonten tukoshalvaukseen (SVO70)

Lipidejä alentava hoito on iskeemisen aivohalvauksen sekundaariehkäisyn kulmakivi; nykyiset aivohalvaussuositukset ovat kuitenkin edelleen puutteellisia tarjoamaan optimaalisia matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) -kolesterolitasoja, jotka on räätälöity aivohalvauksen alatyypeille. Useimmissa LDL-kolesterolin hallintaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole tehty eroa aivohalvauksen alatyyppien välillä tai ne ovat keskittyneet ensisijaisesti suurten valtimoiden ateroskleroosiin (LAA), mikä jättää aukon todisteisiin LDL-kolesterolin hallinnasta muissa aivohalvauksen alatyypeissä, kuten pienten verisuonten tukkeuma (SVO). aivohalvaus. Vaikka verenpainetauti on SVO-aivohalvauksen johtava riskitekijä, myös kohonneen LDL-kolesterolin ja SVO-halvauksen välinen yhteys tunnistetaan. Optimaalisten LDL-kolesterolitavoitteiden asettaminen SVO-halvaukseen parantaisi merkittävästi sekundaarisia ehkäisystrategioita ja parantaisi potilaan tulosta. Näin ollen tutkijat pyrkivät vertaamaan intensiivistä ja normaalia lipidejä alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on SVO-halvaus. SVO70 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan aikuiset osallistujat, joilla on objektiivisesti varmistettu SVO-halvaus 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Poissulkemiskriteerit sisältävät ne, joilla on ennalta määritellyt LDL-kolesterolitavoitteet muihin sairauksiin, statiinien vasta-aiheet tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 LDL-kolesteroliin <70 mg/dl (intensiivinen ryhmä) tai 90-110 mg/dl (standardiryhmä). Kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 4 016 osallistujaa, ja pääasiallinen tulos on vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat - sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja akuutti sepelvaltimotauti - vähintään 4 vuoden seurantajakson aikana. Tämä tutkimus antaisi arvokasta tietoa optimaalisen LDL-kolesterolitavoitteen määrittämiseksi potilaille, joilla on SVO-halvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4016

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wookjin Yang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-70-4352-2482
  • Sähköposti: ywj_2002@naver.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-1014

Opiskelupaikat

      • Ansan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Chosun University Hospital
      • Gwangmyeong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Hwaseong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Yongin, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on objektiivisesti varmistettu pienten verisuonten okkluusioinfarkti aivokuoren tai aivorungon alueilla, jotka on tunnistettu neurokuvannuksella (MRI tai CT)
  3. Potilaat, joilla on ollut kohdassa 2) kuvatun leesion aiheuttama oireinen iskeeminen aivohalvaus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Potilaat tai huoltajat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat intensiivistä LDL-kolesterolin hallintaa (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl) jonkin muun sairauden vuoksi ja joiden LDL-kolesterolitavoitteet on määritelty kyseisen sairauden ohjeissa
  2. Potilaat, joille statiinien käyttö on vasta-aiheista (esim. aktiivinen maksasairaus, seerumin transaminaasiarvot yli kolminkertaiset normaalirajaan verrattuna, lihassairaudet, yliherkkyys statiineille tai lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia statiinien kanssa)
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  4. Ei soveltuva osallistumaan tutkimukseen yli neljän vuoden ajan tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen ryhmä
Tavoite LDL-kolesteroli <70 mg/dl
Statiini ± Etsetimibi tavoiteLDL-kolesterolitason saavuttamiseksi
PCSK9-estäjien käyttö on sallittua LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttamiseksi osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta statiineilla ± etsetimibillä.
Active Comparator: Normaali ryhmä
Tavoite LDL-kolesteroli 90-110 mg/dl
Statiini ± Etsetimibi tavoiteLDL-kolesterolitason saavuttamiseksi
PCSK9-estäjien käyttö on sallittua LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttamiseksi osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta statiineilla ± etsetimibillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 vuotta
Merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (MACE) ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja akuutti koronaarioireyhtymä (eli sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, ja epästabiili angina pectoris).
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hemorraginen aivohalvaus
4 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä
Aikaikkuna: 4 vuotta
Sydäninfarkti, jolla on ST-korotus, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta ja epästabiili angina pectoris
4 vuotta
Hemorrhagic stroke
Aikaikkuna: 4 years
4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa