SHR-A1904と二次治療の進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌を有するClaudin18.2陽性患者における研究者の選択した治療法との比較
2026年5月12日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
二次治療の進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌を有するClaudin18.2陽性患者を対象とした、注射用SHR A1904の非公開、無作為化、陽性対照、多施設共同第III相臨床試験と研究者の選択した治療法との比較
この研究では、二次治療の CLDN18.2 陽性患者における SHR-A1904 と研究者が選択した治療の全生存期間 (OS) を評価しました。
進行性GC/GEJC患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Shi
- 電話番号：86-021-23511999
- メール：shi.qi.qs16@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Hu
- 電話番号：18036618148
- メール：Liang.hu@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Ruihua Xu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～75歳（境界値を含む）
- この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
- ECOG スコア 0-1。
- 予想生存期間 3 か月以上。
- 胃または胃食道接合部腺癌;
- ポジティブ CLDN18.2 腫瘍組織における発現。
- RECIST 1.1 基準を満たす測定可能または評価可能な病変が少なくとも 1 つあります。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
除外基準:
- -研究の最初の投与前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、または免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた
- HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH +);
- 以前の抗がん療法によって引き起こされた毒性は、CTCAE 5.0 Grade≤1まで回復しませんでした。
- 軟髄膜転移または活動性脳転移のある人;
- 消化管穿孔または瘻孔、不安定な消化管出血の病歴のある人。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある人。
- 研究者は、参加に適さない状況が他にもあると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: SHR-A1904
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SHR-A1904
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アクティブコンパレータ：治療グループ B: パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン。
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パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：死亡まで、最長約2年間評価
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測定の説明: 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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死亡まで、最長約2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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測定の説明: 無作為化から研究者によって評価される進行または死亡までの時間として定義されます。
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進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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研究者による評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：進行まで、最長約1年まで評価
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測定の説明: 研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長約1年まで評価
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研究者による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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測定の説明: 最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、最初に文書化された疾患の進行または研究者が評価した死亡までの時間として定義されます。
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進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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研究者の評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：進行まで、最長約1年まで評価
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測定の説明: 研究者によって評価された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長約1年まで評価
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最終投与後90日まで、最長約2年間評価
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測定の説明: 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって等級付けされた有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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最終投与後90日まで、最長約2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2027年9月20日
研究の完了 (推定)
2028年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1904-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。