SHR-A1904는 Claudin18.2 2차 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암이 있는 양성 패틴에 대한 조사관의 치료법 선택과 비교되었습니다.
2026년 5월 12일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Claudin18.2 2차 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암종 양성 환자에 대한 연구자의 선택 치료법과 비교한 주사용 SHR A1904의 개방형, 무작위 배정, 양성 대조, 다기관 제3상 임상 연구
이 연구는 2차 CLDN18.2 양성 환자에서 연구자가 선택한 치료법과 SHR-A1904의 전체 생존기간(OS)을 평가했습니다.
고급 GC/GEJC 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Shi
- 전화번호: 86-021-23511999
- 이메일: shi.qi.qs16@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Hu
- 전화번호: 18036618148
- 이메일: Liang.hu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ruihua Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~75세(경계값 포함)
- 본 임상 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
- ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 위 또는 위식도 접합부 선암종;
- 양성 CLDN18.2 종양 조직에서의 발현;
- RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 항종양 요법을 받았음
- HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH +);
- 이전 항암치료로 인한 독성은 CTCAE 5.0 Grade≤1로 회복되지 않았습니다.
- 연수막 전이 또는 활동성 뇌 전이가 있는 개인;
- 위장관 천공 또는 누공 병력, 불안정한 위장관 출혈 병력이 있는 개인;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 개인;
- 연구자는 참여에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
|
활성 비교기: 치료군 B: 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸.
|
파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 사망시까지 약 2년까지 평가
|
측정 설명: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
사망시까지 약 2년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 평가에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
|
측정 설명: 연구자가 평가한 대로 무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
|
|
연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지 약 1년까지 평가
|
측정값 설명: 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
진행까지 약 1년까지 평가
|
|
조사자 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
|
측정 설명: 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 첫 번째로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
|
|
조사자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 진행까지 약 1년까지 평가
|
측정값 설명: 연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
진행까지 약 1년까지 평가
|
|
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 2년으로 평가
|
측정 설명: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
|
마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 2년으로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1904-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .