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SHR-A1904 comparado con la terapia elegida por el investigador en pacientes positivos para Claudin18.2 con adenocarcinoma de segunda línea avanzado o metastásico de la unión gástrica o gastroesofágica

12 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, de control positivo de SHR A1904 para inyección en comparación con la terapia elegida por el investigador en pacientes positivos de Claudin18.2 con adenocarcinoma de segunda línea avanzado o metastásico de la unión gástrica o gastroesofágica

El estudio evaluó la supervivencia general (SG) de SHR-A1904 versus el tratamiento seleccionado por el investigador en CLDN18.2 positivo de segunda línea. pacientes avanzados con GC/GEJC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite)
  2. Ser voluntario para participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado;
  3. Puntuación ECOG 0-1;
  4. Supervivencia esperada ≥3 meses;
  5. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica;
  6. CLDN18.2 positivo expresión en tejido tumoral;
  7. Hay al menos una lesión medible o evaluable que cumple con los criterios RECIST 1.1;
  8. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

Criterios de exclusión:

  1. Recibió terapias antitumorales como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  2. HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH +);
  3. Las toxicidades causadas por terapias anticancerígenas previas no se recuperaron a CTCAE 5.0 Grado≤1;
  4. Individuos con metástasis leptomeníngea o metástasis cerebrales activas;
  5. Individuos con antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal, sangrado gastrointestinal inestable;
  6. Personas con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  7. El investigador determinó que existen otras situaciones que no son aptas para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: SHR-A1904
Droga: SHR-A1904
SHR-A1904
Comparador activo: Grupo de tratamiento B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecán.
Droga: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecán
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 2 años
Descripción de la medida: Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Descripción de la medida: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte según la evaluación del investigador.
Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Descripción de la medida: Definida como porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador.
Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Descripción de la medida: Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada evaluada por el investigador.
Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Descripción de la medida: Definido como porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) evaluada por el investigador.
Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 2 años
Descripción de la medida: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1904-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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