Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-A1904 sammenlignet med etterforskers valg av terapi hos Claudin18.2 Positive pasienter med andrelinjes avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

12. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, randomisert, positiv kontroll, multisenter fase III klinisk studie av SHR A1904 for injeksjon sammenlignet med etterforskers valg av terapi hos Claudin18.2 positive pasienter med andrelinjes avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Studien evaluerte total overlevelse (OS) av SHR-A1904 versus etterforsker-selektert behandling i andrelinje CLDN18.2-positiv avanserte GC/GEJC-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inkludert grenseverdier)
  2. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signere informert samtykke;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  5. Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma;
  6. positiv CLDN18.2 uttrykk i tumorvev;
  7. Det er minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene;
  8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok antitumorterapier som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før den første dosen av studien
  2. HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+);
  3. Toksisiteter forårsaket av tidligere kreftbehandling ble ikke gjenvunnet til CTCAE 5.0 Grad ≤1;
  4. Personer med Leptomeningeal metastaser eller aktive hjernemetastaser;
  5. Personer med en historie med GI-perforering eller fistel, ustabil GI-blødning;
  6. Personer med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  7. Forskeren fastslo at det er andre situasjoner som ikke egner seg for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: SHR-A1904
Legemiddel: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Legemiddel: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp til ca. 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil død, vurdert opp til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tid fra randomisering til progresjon eller død som vurdert av utrederen
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Varighet av respons (DOR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inntil 90 dager etter siste dose, vurdert opp til ca. 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
inntil 90 dager etter siste dose, vurdert opp til ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1904-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere