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SHR-A1904 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in pazienti positivi a Claudin18.2 con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico di seconda linea

12 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, randomizzato, con controllo positivo, multicentrico di fase III su SHR A1904 per iniezione rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in Claudin18.2 Pazienti positivi con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico di seconda linea

Lo studio ha valutato la sopravvivenza globale (OS) di SHR-A1904 rispetto al trattamento selezionato dallo sperimentatore nei pazienti con CLDN18.2-positivo di seconda linea pazienti con GC/GEJC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni (compresi i valori limite)
  2. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato;
  3. Punteggio ECOG 0-1;
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  5. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea;
  6. CLDN18.2 positivo espressione nel tessuto tumorale;
  7. Esiste almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfa i criteri RECIST 1.1;
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Terapie antitumorali ricevute come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
  2. HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH +);
  3. Le tossicità causate da una precedente terapia antitumorale non sono state ripristinate al grado CTCAE 5.0 ≤1;
  4. Individui con metastasi leptomeningee o metastasi cerebrali attive;
  5. Individui con una storia di perforazione o fistola gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale instabile;
  6. Individui con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  7. Il ricercatore ha stabilito che esistono altre situazioni non adatte alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: SHR-A1904
Droga: SHR-A1904
SHR-A1904
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Droga: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 2 anni
Descrizione della misura: Definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino alla morte, valutata fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
Descrizione della misura: Definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte, secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
Descrizione della misura: definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
Descrizione della misura: definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
Descrizione della misura: definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 2 anni
Descrizione della misura: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1904-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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