Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-A1904 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza u pacjenta Claudin 18.2 z wynikiem pozytywnym i zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego drugiego rzutu

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrola dodatnia, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące SHR A1904 do wstrzykiwań w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u Claudin 18.2 Pacjenci z wynikiem pozytywnym z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego drugiego rzutu

W badaniu oceniano całkowity czas przeżycia (OS) SHR-A1904 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentów drugiej linii z dodatnim wynikiem CLDN18.2 zaawansowani pacjenci GC/GEJC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–75 lat (w tym wartości graniczne)
  2. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę;
  3. Wynik ECOG 0-1;
  4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
  5. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
  6. pozytywny CLDN18.2 ekspresja w tkance nowotworowej;
  7. Istnieje co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1;
  8. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymano terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania
  2. HER2 dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH +);
  3. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciła do stopnia ≤1 według CTCAE 5,0;
  4. Osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywnymi przerzutami do mózgu;
  5. Osoby z perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego w wywiadzie, niestabilnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  6. Osoby z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi w wywiadzie;
  7. Badacz ustalił, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: SHR-A1904
Lek: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktywny komparator: Grupa leczenia B: Paklitaksel, Docetaksel, Irynotekan.
Lek: Paklitaksel, Docetaksel, Irynotekan
Paklitaksel, Docetaksel, Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do śmierci, szacowanej do około 2 lat
Opis środka: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do śmierci, szacowanej do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do około 1 roku
Opis środka: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci, zgodnie z oceną badacza
Do progresji lub śmierci, oceniany do około 1 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 1 roku
Opis środka: Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) ocenionej przez badacza
Do progresji, ocenianej do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do około 1 roku
Opis miary: Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci ocenionej przez badacza
Do progresji lub śmierci, oceniany do około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 1 roku
Opis środka: Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD) ocenioną przez badacza
Do progresji, ocenianej do około 1 roku
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 2 lat
Opis środka: Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1904-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj