Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1904 sammenlignet med investigators valg af terapi hos Claudin18.2 Positive patienter med andenlinjes avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

12. maj 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben, randomiseret, positiv kontrol, multicenter fase III klinisk undersøgelse af SHR A1904 til injektion sammenlignet med investigators valg af terapi hos Claudin18.2 positive patienter med andenlinjes avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Undersøgelsen evaluerede den samlede overlevelse (OS) af SHR-A1904 versus investigator-valgt behandling i andenlinje CLDN18.2-positiv avancerede GC/GEJC-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inklusive grænseværdier)
  2. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive informeret samtykke;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  5. Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma;
  6. positiv CLDN18.2 ekspression i tumorvæv;
  7. Der er mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne;
  8. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
  2. HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+);
  3. Toksiciteter forårsaget af tidligere anticancerterapi blev ikke genfundet til CTCAE 5.0 Grade≤1;
  4. Personer med Leptomeningeal metastaser eller aktive hjernemetastaser;
  5. Personer med en historie med GI-perforation eller fistel, ustabil GI-blødning;
  6. Personer med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  7. Forskeren fastslog, at der er andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-A1904
Medicin: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Medicin: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til cirka 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Indtil død, vurderet op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 1 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Defineret som tid fra randomisering til progression eller død som vurderet af investigator
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 1 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Defineret som procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator
Indtil progression, vurderet op til ca. 1 år
Varighed af respons (DOR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 1 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død vurderet af investigator
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 1 år
Disease Control Rate (DCR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 1 år
Målbeskrivelse: Defineret som procentdel af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator
Indtil progression, vurderet op til ca. 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: indtil 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til ca. 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
indtil 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1904-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-A1904

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner