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SHR-A1904 im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Claudin18.2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in der Zweitlinientherapie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, positiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu SHR A1904 zur Injektion im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Claudin18.2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in der Zweitlinientherapie

In der Studie wurde das Gesamtüberleben (OS) von SHR-A1904 im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Behandlung bei Zweitlinien-CLDN18.2-positiven Patienten untersucht fortgeschrittene GC/GEJC-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte)
  2. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  3. ECOG-Score 0-1;
  4. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  5. Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs;
  6. positiv CLDN18.2 Expression im Tumorgewebe;
  7. Es gibt mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt;
  8. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie Antitumortherapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten
  2. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH +);
  3. Durch frühere Krebstherapie verursachte Toxizitäten wurden nicht auf CTCAE 5,0 Grad ≤ 1 wiederhergestellt;
  4. Personen mit leptomeningealen Metastasen oder aktiven Hirnmetastasen;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder -Fisteln, instabilen Magen-Darm-Blutungen;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  7. Der Forscher stellte fest, dass es andere Situationen gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR-A1904
Arzneimittel: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Arzneimittel: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, wie vom Prüfer beurteilt
Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erzielten
Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Ansprechdauer (DOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, der vom Prüfer beurteilt wurde
Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion aus vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten
Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Beschreibung der Maßnahme: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1904-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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