Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1904 ve srovnání s léčebnou volbou výzkumníka u Claudina18.2 Pozitivní pacienti s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce druhé linie

12. května 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III SHR A1904 pro injekční podání ve srovnání s léčebným výběrem zkoušejícího u pacientů s pozitivním Claudinem 18.2 s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce druhé linie

Studie hodnotila celkové přežití (OS) SHR-A1904 oproti léčbě zvolené zkoušejícím u druhé linie pozitivních na CLDN18.2 pokročilí pacienti GC/GEJC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot)
  2. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
  3. skóre ECOG 0-1;
  4. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  5. adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
  6. pozitivní CLDN18.2 exprese v nádorové tkáni;
  7. Existuje alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1;
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijaté protinádorové terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, cílená terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou studie
  2. HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+);
  3. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií nebyla obnovena na stupeň CTCAE 5,0≤1;
  4. Jedinci s leptomeningeálními metastázami nebo aktivními metastázami v mozku;
  5. Jedinci s GI perforací nebo píštělí v anamnéze, nestabilním GI krvácením;
  6. Jedinci s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  7. Výzkumník zjistil, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: SHR-A1904
Lék: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B: paklitaxel, docetaxel, irinotekan.
Lék: Paklitaxel, docetaxel, irinotekan
Paklitaxel, docetaxel, irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do cca 2 let
Popis opatření: Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do smrti, hodnoceno do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
Popis opatření: Definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti podle hodnocení zkoušejícího
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
Popis opatření: Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené zkoušejícím
Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
Popis opatření: Definováno jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí hodnocené zkoušejícím
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
Popis opatření: Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) hodnocené zkoušejícím
Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 2 let
Popis opatření: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1904-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit