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SHR-A1904 comparé au choix de traitement de l'investigateur chez les patients positifs à Claudin18.2 atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé ou métastatique de deuxième intention

12 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III ouverte, randomisée, à contrôle positif et multicentrique sur le SHR A1904 pour injection par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez des patients positifs à Claudin18.2 atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé ou métastatique de deuxième intention

L'étude a évalué la survie globale (SG) du SHR-A1904 par rapport au traitement sélectionné par l'investigateur chez les patients CLDN18.2-positifs de deuxième intention. patients avancés GC/GEJC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites)
  2. Se porter volontaire pour participer à cette étude clinique et signer un consentement éclairé ;
  3. score ECOG 0-1 ;
  4. Survie attendue ≥ 3 mois ;
  5. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ;
  6. CLDN18.2 positif expression dans le tissu tumoral ;
  7. Il existe au moins une lésion mesurable ou évaluable qui répond aux critères RECIST 1.1 ;
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.

Critères d'exclusion :

  1. A reçu des thérapies antitumorales telles qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
  2. HER2 positif (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH +) ;
  3. Les toxicités causées par un traitement anticancéreux antérieur n'ont pas été récupérées au niveau CTCAE 5,0 Grade≤1 ;
  4. Personnes présentant des métastases leptoméningées ou des métastases cérébrales actives ;
  5. Les personnes ayant des antécédents de perforation ou de fistule gastro-intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale instable ;
  6. Les personnes ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  7. Le chercheur a déterminé qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A : SHR-A1904
Médicament: SHR-A1904
SHR-A1904
Comparateur actif: Groupe de traitement B : Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan.
Médicament: Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan
Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès évalué par l'investigateur.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 2 ans
Description de la mesure : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1904-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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