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SHR-A1904 comparado com a escolha de terapia do investigador em pacientes positivos para Claudin18.2 com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado ou metastático de segunda linha

12 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico de fase III aberto, randomizado, de controle positivo de SHR A1904 para injeção em comparação com a escolha de terapia do investigador em pacientes positivos para Claudin18.2 com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado ou metastático de segunda linha

O estudo avaliou a sobrevida global (SG) de SHR-A1904 versus tratamento selecionado pelo investigador em pacientes de segunda linha positivos para CLDN18.2 pacientes avançados com GC/GEJC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos (incluindo valores limite)
  2. Voluntarie-se para participar deste estudo clínico e assine o consentimento informado;
  3. Pontuação ECOG 0-1;
  4. Sobrevida esperada ≥3 meses;
  5. Adenocarcinoma de Junção Gástrica ou Gastroesofágica;
  6. CLDN18.2 positivo expressão em tecido tumoral;
  7. Existe pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que atende aos critérios RECIST 1.1;
  8. Medula óssea adequada e função orgânica.

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu terapias antitumorais, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo
  2. HER2 positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH +);
  3. As toxicidades causadas por terapia anticancerígena anterior não foram recuperadas para CTCAE 5,0 Grau≤1;
  4. Indivíduos com metástases leptomeníngeas ou metástases cerebrais ativas;
  5. Indivíduos com história de perfuração ou fístula gastrointestinal, sangramento gastrointestinal instável;
  6. Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  7. A pesquisadora determinou que existem outras situações que não são propícias à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A: SHR-A1904
Medicamento: SHR-A1904
SHR-A1904
Comparador Ativo: Grupo de tratamento B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecano.
Medicamento: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecano
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até a morte, avaliada até aproximadamente 2 anos
Descrição da medida: Definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa
Até a morte, avaliada até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 1 ano
Descrição da medida: Definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte, conforme avaliado pelo investigador
Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano
Descrição da medida: definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) avaliada pelo investigador
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 1 ano
Descrição da medida: Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte avaliada pelo investigador
Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano
Descrição da medida: Definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 2 anos
Descrição da medida: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1904-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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