Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-A1904 vergeleken met de therapiekeuze van de onderzoeker bij Claudin18.2 positieve patiënten met tweedelijns gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

12 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open, gerandomiseerde, positieve controle, multicenter klinische fase III-studie van SHR A1904 voor injectie vergeleken met de therapiekeuze van de onderzoeker bij Claudin18.2-positieve patiënten met tweedelijns gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

De studie evalueerde de algehele overleving (OS) van SHR-A1904 versus door de onderzoeker geselecteerde behandeling bij tweedelijns CLDN18.2-positieve patiënten. gevorderde GC/GEJC-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden)
  2. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Verwachte overleving ≥3 maanden;
  5. Maag- of gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom;
  6. positief CLDN18.2 expressie in tumorweefsel;
  7. Er is ten minste één meetbare of evalueerbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria;
  8. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antitumortherapieën ontvangen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
  2. HER2 positief (IHC 3+ of IHC 2+/ISH +);
  3. Toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antikankertherapie werden niet hersteld tot CTCAE 5,0 graad≤1;
  4. Personen met leptomeningeale metastasen of actieve hersenmetastasen;
  5. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel, onstabiele gastro-intestinale bloedingen;
  6. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  7. De onderzoeker stelde vast dat er ook andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A: SHR-A1904
Geneesmiddel: SHR-A1904
SHR-A1904
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Geneesmiddel: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot overlijden, geschat op ongeveer 2 jaar
Maatregelbeschrijving: Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot overlijden, geschat op ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Maatregelbeschrijving: Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Maatregelbeschrijving: Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Maatregelbeschrijving: Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Maatregelbeschrijving: Gedefinieerd als percentage deelnemers dat de beste algehele respons van complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte, beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 2 jaar
Maatregelbeschrijving: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1904-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren