Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-A1904 jämfört med utredarens val av terapi hos Claudin18.2 positiva patienter med andra linjens avancerade eller metastaserande gastriska eller gastroesofageala adenokarcinom

12 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, positiv kontroll, multicenter fas III klinisk studie av SHR A1904 för injektion jämfört med utredarens val av terapi hos Claudin18.2 positiva patienter med andra linjens avancerade eller metastaserande gastriska eller gastroesofageala adenokarcinom.

Studien utvärderade den totala överlevnaden (OS) av SHR-A1904 jämfört med utredare vald behandling i andra linjens CLDN18.2-positiva avancerade GC/GEJC-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år (inklusive gränsvärden)
  2. Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska studie och underteckna informerat samtycke;
  3. ECOG-resultat 0-1;
  4. Förväntad överlevnad ≥3 månader;
  5. Gastriskt eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma;
  6. positiv CLDN18.2 uttryck i tumörvävnad;
  7. Det finns minst en mätbar eller utvärderbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna;
  8. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

Uteslutningskriterier:

  1. Fick antitumörterapier såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen av studien
  2. HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+);
  3. Toxiciteter orsakade av tidigare anticancerterapi återfanns inte till CTCAE 5.0 Grad ≤1;
  4. Individer med Leptomeningeal metastaser eller aktiva hjärnmetastaser;
  5. Individer med en historia av GI-perforation eller fistel, instabil GI-blödning;
  6. Individer med en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  7. Forskaren konstaterade att det finns andra situationer som inte är lämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A: SHR-A1904
Läkemedel: SHR-A1904
SHR-A1904
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B: Paklitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Läkemedel: Paklitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paklitaxel, Docetaxel, Irinotecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Fram till döden, bedömd upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från randomisering till progression eller död enligt bedömningen av utredaren
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
Åtgärdsbeskrivning: Definierat som procentandelen av deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren
Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
Duration of response (DOR) av utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd av utredaren
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) genom utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
Åtgärdsbeskrivning: Definierat som procentandelen av deltagarna som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bedömd av utredaren
Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: fram till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till cirka 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fram till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1904-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera